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药厂设备及车间工艺 课程设计 制药与生命科学学院 专 业 姓 名 班级学号 起止日期 指导教师 年 月 日 洁净厂房过滤器使用数量计算 设计一个面积为20m2，层高为2.5m的洁净室，使用高效过滤器进行净化，其额定风量为600m3/h，试根据GMP中对不同洁净度级别洁净室的换气要求，做出计算。 100级，300-400次/h 10000级，50-80次/h 100000级，20-50次/h 现在使用的高效过滤器规格： 780×780×510 24m2　　　通风量：600m3/h 过滤器的计算： 通风量计算Q＝n×v 换气次数 n＝Q/v 净化体积 V＝Q/n 净化器数量计算 X＝V×n/Q单 (1)N=(300～400)×20×2.5/600=25～34(2)N=(50～80)×20×2.5/600=5～7 (3)N=(20～50)×20×2.5/600=2～5 GMP对厂房布局的规定 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相临厂房之间的是生产操作不得相互妨碍。 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备，物料，便于生产操作，存放物料，中间产品，待验品和成品，应最大限度的减少差错和交叉污染。 不同空气洁净度级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 不同产品品种，规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 更衣室，浴室及厕所的设置不得对洁净市产生不良影响。 质量管理部门根据需要设置的检验，中药标本，留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开，生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定药分室进行。 对有特殊要求的仪器，仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电，震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。 待验，合格，不合格物料要严格管理，不合格的物料药专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关的规定即使处理。 办公、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。 10. 洁净厂房应位于最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。 11. 考虑防火防爆，注意防震防噪。 药厂总平面布置图 片剂工艺流程图及生产过程控制 水针生产工艺流程图及生产过程控制点 片剂车间平面布置图 水针车间平面布置图 片剂平面布置 水针生产基本平面布置 参考文献： ⒈《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤主编，中国医药科技出版社。 ⒉《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社。 1 待包装区 压片 包衣 压片 标签 包装 办公 装箱 收料 300 000级区 配制 包衣液 包装材料 包装 分装 原辅料 配料 内包装质量检查 湿法混合制粒 润滑剂 崩解剂 粘合剂 湿润剂 外装质量检查 检查外观 内包装材料 检查片重差异、外观质量 检查外观、粒度、含量均匀度 检查外观、粒度 检查水分、外观 检查外观、粒度 检查细度、外观 检查细度、外观 原辅料的检验、 称量、复核 包衣 粉碎 入库 压片 总混 整粒 干燥 精筛 粗混 自来水 安瓿 原水处理 割瓶 过滤 圆口 10 000级区 100 000级区 无菌无热原无异物 半成品 检查 检查无微生物, 无不溶性尘埃颗粒, 异物检查 纯水 安瓿质 量检查 检查无菌 中间品 检查 药液澄 明度检查 中间品 检查 原辅料 检查 安瓿质 量检查 印包质 量检查 入库 装箱 印字,包装 废针回收 灯检 擦瓶 灭菌,检漏 安瓿蒸煮,洗涤 安瓿灭 菌干燥 灌封 过滤 配液 注射用水 北门 动力车间 动物房 N 西门 制剂车间 检验 成品仓库 原料仓库 检验 绿化缓冲带 辅助车间 食堂 行政楼 绿化缓冲带 喷泉 南门 人流 物流 留验 原辅料库 配料 制粒 溶剂乳剂 留验 材料 包装 灭菌 灌封 灭菌 洗涤 准备、开 箱、清扫 人 更衣 制品 检漏 配制 蒸馏水 称量 原料 异物 检查 传递室 人 洗涤 休息 更衣 人