[药学]2生物药物的质量管理与控制.ppt

第二章 生物药物的质量管理与 控制 思考题: 1.生物药物与化学药物相比,有哪些特性? 2. 国家制定GMP,GCP的意义何在?其内容包括哪些? 3.生物药物常用的定量方法有哪些？ 4.简述生物药物开发中的主要程序。 药物是用于预防疾病、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证和用法、用量的物质。因此药物必须要达到一定的 质量标准要求，确保病人用药的安全有效。生物药物与一般的化学药物有较大的 区别，如：生物药物大多数为大分子药物、相对分子质量不是 定值、稳定性差等，故其质量控制 和对它有效成分的检测有它自己的特征。如：需做热源质检查、过敏实验、异常毒性等 实验。对有效成分的检测除了一般的化学方法外，还要对制品的特异性生理效应或专一生化反应拟定其生物活性的检测。定量的方法也与化学药物有所不同。 第一节 生物药物质量的评价 一、生物药物质量检验的程序与方法 基本程序： 取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告 1、取样： 2、药物的鉴别试验： 3、药物的杂质检查： 4、药物的安全性检查： 5、药物含量（效价）测定： 6、检验报告的书写： 二、药物的ADME A表示吸收（absorption）； D表示分布（distribution）； M表示代谢（metabolism）； E表示代