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制药工业水污染物排放标准（生物工程类） 制药工业污染物排放标准编制组 2009年7月 生物工程类制药的概念 生物工程类制药是指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。 我国生物工程类制药概况 根据《中国生物产业发展报告2006》，我国生物制药企业约400家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，疫苗生产企业28家。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。 国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等35种基因工程药物。 我国已经成为世界疫苗产品的最大生产国，可以生产预防26种病毒的41种疫苗，年产量超过了10亿个剂量单位。 我国生物工程类制药概况 总体上看，生物工程类制药企业的总体特征是：投资虽大但绝对产量都很小，研发型企业或者研发—生产一体化的企业较多，也存在一小部分企业与传统的制药（化学合成、发酵等）混合生产。 生物工程制药产业是新兴产业，技术含量高；多分布在较为发达地区或其他医药基地。 国家有北京、上海、广东、长沙等国家生物产业基地。 生物制药行业是全球也是中国发展最快的产业之一； 生物工程类制药更新很快，生物安全问题令人担忧。 生物工程制药的特点 产品产量低，产品价值高，原料药年产量以kg，甚至以g计 生产工艺流程长，尤其是分离纯化的步骤多； 采用的有机溶剂多，乙腈、甲醇、甲醛、丙酮、二氯甲烷等 药物种类 根据《中国生物产业发展报告2006》，截止到2006年4月，我国食品和药品监督管理局共批准了35重组蛋白、治疗抗体或基因治疗产品上市，包括干扰素4种、白介素3种、乙肝疫苗(酵母)、G-CSF、乙肝疫苗(CHO)、红细胞生成素、重组尿激酶、生长激素、痢疾疫苗、人胰岛素、细胞生长因子（Bfgf）、表皮生长因子、单株抗体等 生物工程药物的大致分类 基因工程药物 细胞因子：干扰素、白细胞介素、集落刺激因子（参与造血调节过程作用的糖蛋白，又称造血刺激因子或造血调节因子 ）、肿瘤坏死因子、红细胞生成素（由肾脏分泌的唾液酸蛋白，能促进红细胞系的增殖、分化和成熟 ） 重组多肽和酶类药物：重组人胰岛素、尿激酶等 基因工程疫苗 克隆抗体 典型的生物工程制药的制备工艺（人干扰素生产工艺流程） 菌种培养、种子发酵放大 培养基 层析分离 洗涤（洗设备、洗瓶子 ） 灭菌 废水的来源及组成 一是生产工艺废水 包括微生物发酵的废液、提取纯化工序所产生的废液或残余液、发酵罐排放的洗涤废水、发酵排气的冷凝水、可能含有设备泄漏物的冷却水； 瓶塞/瓶子洗涤水、冷冻干燥的冷冻排放水等。其中洗涤水（包括设备洗涤水、洗瓶水）是其中主要的排水源，由于生物工程类药品在GMP和功能要求，设备洗涤水、洗瓶水很少重复使用，所以该部分废水排放的量比较大。 根据调研，一般洗瓶水、设备洗涤水分别占生物工程类制药企业非生活污水排放量的30~40%左右、20%左右。 包括动物的尿、粪以及笼具、垫料等的洗涤废水及消毒水等。 二是制药用水制备系统排放的高盐水 制药用水可分为饮用水、纯化水和注射用水。纯化水是用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的供制药用水，注射用水是用纯化水经蒸馏所得，因此在制备纯化水和注射用水时会有少量排水污水。属于清洁排水。这部分排水相对生物工程类制药来说，所占比重也不小，最大的约占20%左右。 三是实验室废水， 包括一般微生物实验室废弃的含有致病菌的培养物、料液和洗涤水，生物医学实验室的各种传染性材料的废水、血液样品以及其他诊断检测样品，重组DNA实验室废弃的含有生物危害的废水，实验室废弃的诸如疫苗等的生物制品，其他废弃的病理样品、食品残渣以及洗涤废水。 四是实验动物废水。 控制技术 （1）发酵工序的废液 一般情况下，发酵工序的废液浓度高，但由于其产生量很少，通常作为危险废物交由有资质单位处理。 （2）其余工艺污水处理 以二级生化为主，考虑到企业中工艺废水中可能残留的活性菌种等因素，应增加消毒工艺。目前企业的最佳实用技术就是二级生化+消毒的组合工艺。 （3）消毒工艺：蒸汽加热、氯系消毒、甲醛消毒 典型的企业废水排放平衡表 废水处理技术 标准技术内容 适用范围 污染物分类及控制因子 控制项目 标准值的确定依据 适用范围 本标准适用于生物工程类制药工业企业的水污染防治和管理，以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。 本标准适用于以微生物、寄生虫