医用高分子及导管加工工艺介绍1.pdfVIP

医用高分子材料的种类 及医用导管的加工工艺 介绍 2016-04-02 一、医用高分子材料种类 塑料作为一种十分重要的材料，在医疗卫生领域得到了广泛应用。它既可制成一 次性医疗器械如点滴瓶、注射器等，又能用于非一次性医疗设备如计量器、外科 仪器等，医用塑料领域是目前塑料工业最有发展潜力的市场之一。根据实际应用， 医用塑料材料大致分为制作。 人工脏器、修复人体缺陷和制作医疗器械三大类。 (1) 植入体内，永久性替代使用的人工脏器或部位的塑料材料。例如人工血管、 人工心脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工胆管、人工尿道等。此外，在手术过 程中，用于体外暂时替代使用的人工脏器有人工肾脏、人工心脏、人工肺、人工 肝脏等。 (2)修复人体某部分缺陷的人工材料。例如人工皮肤、人工骨、人工关节、人工 耳朵、人工鼻、假肢、角膜接触眼镜等。 (3)用作医疗器械的塑料材料。例如医用容器有输液瓶、输液袋、输血袋、腹膜 透析液袋、血袋等；一次性医疗用品有注射器、输液器、输血器、静脉导液管、 各种插管、血液导管、检验用具、病人用具、手术室用具、诊疗用具和绷带等。 不同种类的塑料在医用塑料市场上的消费比例是不同的。聚氯乙烯(PVC)和聚乙 烯(PE)用量最大，各占 28%和 24%；聚苯乙烯(PS) 占 18%；聚丙烯(PP) 占 16%； 工程塑料占 14%。 在工程塑料中，聚对苯二甲酸乙二酯(PET) 占 23%，ABS/苯乙烯－丙烯晴共聚 物(SAN) 占16%；聚碳酸酯(PC) 占 12%；聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA) 占 10%， 其它医用工程塑料有尼龙(PA)、聚甲醛(POM) 、聚氨酯(PUR)、有机硅、氟聚合 物、纤维素塑料、聚乙烯吡咯烷酮 （PVP）等。 二、医用高分子材料特点 同普通高分子材料相比，医用高分子材料在单体及其聚合物的残留、锌、铅、镉、 铜、钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子量分布等都有较高要求。但是在 塑料类医疗器械的制备和产业化过程中，决定医疗器械质量和水平的不仅仅是医 用塑料本身的性能。实际上在塑料类医疗器械的制备中，加工工艺和技术装备条 件在塑料类医疗器械的质量和水平中起着决定性的作用。 医用高分子材料的特点如下： (1)优良的热稳定性、化学稳定性及可杀菌消毒； (2)优良的生物体替代性和生物体相容性，不会引起炎症和过敏，不会致癌，具 有抗血栓性； (3)长期埋植在体内，不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理力学性能； (4)易于加工成所需要的复杂的形状。 三、医用高分子材料加工特点 制备医疗器械的车间必须是全封闭式，并安装大功率空调换气机以及时排除有害 气体，保证车间恒温及空气清洁，产品生产过程中，严禁使用脱模剂与除锈剂， 确保产品不受到污染。目前我国已经出台相关标准对医疗器械的生产环境进行规 定，如要求实施 GMP 规范和医疗 ISO 质量管理体系，确保生产流程各点不出 现问题。医用高分子材料产品一般生产工艺流程如图 1 所示。 四、医用高分子材料产品加工技术 4.1.专用设备与加工技术 微注射、高速高精密注射、注拉吹成型、拉吹成型、挤吹成型、精密挤出、多层 共挤吹塑、多层共挤流延、热压成型 4.1.1 医用导管高速精密挤出 精密医用导管，如图 2 所示，主要特征是：尺寸微小(0.5 毫米至数毫米)、形 状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。 图 2 精密医用导管 精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产，配件主要采用注射成型方 法进行生产。其中管材部分的生产工艺流程如图 3 所示。 图4 是一种微细介入导管机头的双管挤出式结构，当物料进入人字形机头体后， 在分流锥的作用下逐渐分成两股，分别进入单管流道并独立成型，一次可连续成 型两根导管。 图5 所示一种共挤出机头结构，采用共挤出技术制造的多层管具有单层管所没 有的物理性质。共挤出成形管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度 为0.002 至0.005 英寸的涂层薄皮。 薄皮能与较厚的(0.005 至0.100 英寸)主要内层或中间过渡层组合在一起。外皮 能够避免功能层材料的损伤，或防止管件的内置物与使用者和/或其他内置物相 互接触。 挤出成型是指将塑料熔化后泵送入加热的模具，使其冷却成形的过程。共挤出也 是同样的过程，只是采用了多台挤压机泵送多种材料来制造产品。共挤出技术在 当今医疗设备市场上的用途极为广泛。特别值得一提的是，制造商可以通过不同 材料的组合来改善产品