品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行).doc

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行） 　　一、申报材料 　　（一）基本材料　　1、《药品经营质量管理规范认证申请书》　　2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件　　3、企业实施GSP情况的自查报告　　4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表　　5、企业负责人和质量管理人员情况表　　6、药品验收、养护人员情况表　　7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表　　8、企业所属分支机构情况表　　9、企业药品经营质量管理制度目录　　10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图　　11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图　　（二）其它材料　　1、行政许可申请书　　2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书 　　3、申请材料真实性的自我保证声明　　4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议　　5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件　　二、GSP认证申报材料填写说明　　（一）基本材料　　1、《药品经营质量管理规范认证申请书》　　1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章　　1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致 　　2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件　　2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章　　2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内　　2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检　　2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致　　3、企业实施GSP情况的自查报告　　3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等　　3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员　　3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容　　3.4 组织学习和全员培训、考核的情况　　3.5 GSP硬件投资情况　　3.6 建立和完善组织机构的情况　　3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况　　3.8 自查结论，采取的整改、改进措施　　3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件　　4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表　　5、企业负责人和质量管理人员情况表　　5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书　　5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称 　　5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称　　5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容　　质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历 　　5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员　　5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业　　5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件　　6、药品验收、养护人员情况表　　6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件　　6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书 　　6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历　　6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件　　7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表　　7.1 仓库面积应不低于500平方米　　7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备　　7.3 应具备验收、养护所需的所有设备　　8、企业所属分支机构情况表 　　8.1 无分支机构的应在表中填写“无”　　9、企业药品经营