1GCP与药物临床试验的质量保证教材教学课件.pptVIP

资料管理原则 保存GCP要求的文件 专人管理 分类管理 及时归档 安全保存 保存时间 试验用药品的管理 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖 药品发放记录应包括 基本的识别代码（方案编号，医院名称等） 受试者编号和姓名拼音缩写 治疗/包装编号 发药日期和数量 返回日期和数量 发药和收回药品人员的签名 对不一致的地方进行说明 标准操作规程 标准操作规程（SOP）：为有效地实施和 完成某一临床试验中每项工作所拟定的 标准和详细的书面规程。 制订SOP的意义 统一标准 明确职责 保障条件 保障数据质量 写所要做的，做所已写的 SOP的实施 试验相关人员接受SOP培训 试验相关人员严格执行SOP SOP的保存应便于随时查阅参考 SOP的修订、修改、生效、分发、销毁均应记录、存档 SOP应及时修订 质量保证的实施 QC 监查 稽查 视察 QC 监查 monitor 稽查 audit 检查 inspection 监查员 稽查员 SFDA/PDA检查员 申办者 研究者 质量 记 录 S O P s 质量保证体系 Quality Assuranc