QA现场管理与过程控制培训教材教学课件.pptVIP

二、工艺控制 QA： 　　抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行 　　质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数 配液工序 原辅料：根据生产指令复核 　品名、批号、合格状态标识、实际投料量（体积、重量）等 配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等 配液工序 总配液体积 从配制到过滤的时间 滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况 状态标识是否及时、正确。 配液工序 检查各仪器仪表定期校验、设备验证情况， 物料传递过程、物料摆放， 生产清场、状态标识、工作服穿戴 万级非无菌工序： 设备参数：压缩空气压力、循环水压力、注射用水压力、灭菌温度、时间 操作人员是否按照规定抽查注射用水与已清洗待灭菌铝瓶、胶塞、设备零配件的清洁度 设备验证情况 万级非无菌工序： 消毒液种类、浓度、配制方法及状态标识 消毒液除菌过滤情况 仪器仪表校验情况 万级非无菌工序： 无菌内衣与外衣清洗周期及清洗、灭菌程序 结晶工序 配液除菌过滤料液体积、颜色复核，无跑料等， 滴加钠盐时料液温度，滴加速度 结晶溶媒滴加速度，及温度 设备清洗灭菌情况 氮气的无菌检查情况 过滤系统的完整性、压力、流速 清场检查，状态标识 物料平衡情况 过滤洗涤干燥工序 设备参数：压缩空气压力、循环水压力、-10℃水、热水温度压力、注射用水压力 母