Endeavorupdate-张钲.pptVIP

成效在心 安全在手ENDEAVOR临床研究新进展的启示 坚实的临床试验计划 最新－2007.OCT.10ENDEAVOR IV 9m数据提交 FDA审批 Endeavor IV成功达到首要终点 9m TVF ENDEAVOR IV: vs Taxus更优越的操作成功率及NQWMI 成效在心 安全在手 Medtronic’s Message at the FDA Panel: Endeavor Stent Provides the TLR Reduction of a DES Without Compromising Long-Term Safety. 美敦力在FDA审批专家组会议上的讯息：Endeavor不但具有DES降低TLR的有效性，而且不象第一代DES那样可能会损失病人的长期安全性。 3年随访血栓发生率＜1%(ARC Definite/Probable)  3年随访血栓发生率＜1%(ARC Definite/Probable) Stent Thrombosis: Endeavor支架出色安全性數據背後的關鍵因素 PC Polymer 高度生物相容性的涂層 PC 技术 支架金属丝的覆盖和内皮化 LIA(晚期贴壁不良)导致LaST(晚期血栓形成) 总 结 长达四年的临床数据证实了Endeavor的有效性，与其它DES相比： * Endeavor的TLR具有一致的优异表现； * Endeavor的TVR、MACE、TVF具有显著的优势； Endeavor是具有最卓越安全性的DES，长达四年的临床随访仍无晚期血栓发生； 有别于其他DES的塑料涂层，Endeavor成为最安全DES的关键因素在于其独特的PC Polymer具有高度生物相容性。 极低的血栓发生率，得益于ENDEAVOR采用的高度生物相容性的多聚物涂层-PC（磷酸胆碱）。 PC是亲水性的，和红细胞膜的化学结构相似。 PC技术的机理：红细胞膜的磷脂90%含有磷酸胆碱首基，结构上的高度相似，决定了PC和血液的高度生物相容性。 2000年BIOINTERFACES上发表的资料可以看出，在急性期，有PC涂层的支架较少血小板覆盖，说明PC无血栓源性（本身不导致血栓形成）。 Renu Virmani博士（美国著名的病理生理学家）2006年2月在日内瓦的LDDR会议上发表了她的研究，在猪冠脉模型上评价各DES的炎症评分，0为无炎症反应，3为最高程度。以BMS为对照组，ENDEAVOR的炎症评分和BMS一样，TAXUS、XIENCE和CYPHER明显比ENDEAVOR要高，提示它们采用的“塑胶”涂层（Translute、PEVA/PBMA等）的致炎性颇高，也许是晚期血栓形成的可能成因。 eNOS的水平反映了内皮细胞的功能，ENDEAVOR的eNOS水平明显比Cypher、Taxus要高，提示内皮功能正常与否也是能否完全内皮化的关键。 Virmani在PCR06上发表的兔模型试验结果表明：21天时，ENDEAVOR的内皮化程度明显比TAXUS和CYPHER更高，肉眼可见TAXUS和CYPHER有更多支架金属丝暴露，无内皮覆盖其上。 2005年欧洲心脏病杂志上，刊登了日本的病例报告：44岁男性置入CYPHER支架31个月，因急性心梗入院，靶血管完全闭塞，血管镜直视下可见暴露的支架金属丝。是一例确认的LIA引起的LaST。 ENDEAVOR和CYPHER、TAXUS血栓形成率的直观比较。 无论采用哪种标准或定义，ENDEAVOR的血栓形成率显著比其它两个DES低，安全性更胜一筹。 * ENDEAVOR I FIM I期试验 48 个月结果 ENDEAVOR II 随机双盲试验 36 个月结果 ENDEAVOR II 注册研究 后续安全性研究 24 个月结果 ENDEAVOR III 确证试验 vs. Cypher 24 个月结果 ENDEAVOR IV 确证试验 vs. Taxus 9个月结果 单组试验 完成入选 ENDEAVOR Japan 真实世界表现和安全性评估 完成入选 E-Five 注册研究 Endeavor vs. Cypher安全性研究 8,800 名患者 随机对照试验 PROTECT TLR无晚期追赶 Endeavor长至三年的表现如何？ Primary endpoint: TVF at 9 months Secondary endpoints: In-segment % DS at 8 months; TLR and TVR at 9 months Drug therapy: ASA and clopidogrel 6 months Zotarolimus dose: 10 ?g per mm stent