致畸试验-中国食品药品检定研究院.PDFVIP

致畸试验 1 范围 本规范规定了动物致畸试验的基本原则，试验方法和技术要求。 本规范用于检测化妆品原料及产品可能的致畸作用。 2 术语和定义 2.1 致畸性 化学物质在胚胎发育期引起子代永久性结构异常的特性。 2.2 母体毒性 化学物质引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应，表现为增重减少、功能异 常、中毒体征，甚至死亡。 3 试验原理与目的 母体在孕期受到可通过胎盘屏障的某种有害物质作用，影响胚胎的器官分化与发育，导 致结构异常，出现胎仔畸形。在胚胎发育的器官形成期给妊娠动物化学物质，可检测该化学 物质对胎仔的致畸作用。 检测妊娠动物接触化妆品原料及产品后引起胎鼠畸形的可能性，提供妊娠试验动物和发 育中胎儿暴露影响的相关信息，预测其对人体可能的致畸性。 4 试验方法 4.1 仪器和试剂 4.1.1 仪器和器材 实验室常用设备、生物显微镜、体视显微镜、游标卡尺、电子天平。 4.1.2 主要试剂 4.1.2.1 甲醛、冰乙酸、2，4 ，6-三硝基酚、氢氧化钾、甘油、水合氯醛、茜素红。 4.1.2.2 茜素红贮备液：以50 % 乙酸为溶剂的茜素红饱和液5.0 mL，甘油10.0 mL，1%水合氯 醛