【2018年最新整理】章实验流行病学.pptVIP

第四节 优缺点和注意的问题 优点 按照随机化的方法，将研究对象分为试验组和对照组，提高了可比性，能较好的控制研究中的偏倚和混杂。 为前瞻性研究，研究因素事先设计，结局变量和测量方法事先规定，通过随访将每个对象的干预过程和结局自始至终观察到底，通过和对照组比较，最终的论证强度高。 有助于了解疾病的自然史，并且可以获得一种干预和多个结局的关系。 缺点 整个试验设计和实施条件要求高、控制严、难度大，在实际工作中有时难以做到。 受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够，以至会不同程度的影响实验结果推论到总体。 研究人群数量大，随访时间长，因此依从性不易做得很好，影响实验效应的评价。 由于研究因素是研究者为实现研究目的而施加于研究对象，故容易涉及伦理道德问题。 应注意的问题 伦理道德（ethics）问题 研究必须遵从普遍接受的科学原则，必须有充分的科学依据、严格的设计和充分的准备，一保证涉及人群的试验能获得有科学价值的结果。 每项人体试验的设计与实施均应在试验方案中明确说明，并将试验方案提交伦理委员会进行审核。 受试者能够从研究的结果中受益。 自愿参加并充分了解（知情同意），包括实验目的、方法、预期结果以及可能的危险性。 应注意的问题 伦理道德（ethics）问题 尊重受试者保护自身的权利，包括隐私、保密并将对受试者的影响降至最低。 善后处理，任何新的预防或干预措施一般应当同目前常用的措施比较。 较长的试验期可能会导致“延误”问题 应注意的问题 可行性问题：通过预试验解决。 随机化分组和均衡性问题：大样本，随机化可以较好的保证研究分组的均衡性，而小样本，并不能保证。 应注意的问题 报告研究结果要注意的问题 试验报告统一标准（consolidated stardards of reporting trials, CONSORT),1996制订，2001修订，2004扩展，由试验报告条目清单和流程图组成。试验报告清单有22条，包括试验设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。流程图则包括有物经过合格评估、排除的标准、如何分组、进入各研究组的人数、不依从和失访的情况和原因、进入分析的人数、剔除的人数和原因等。2010年又进行了修订，网上可下载。 2004年美国公共卫生杂志发表了“清晰报告非随机设计试验的声明”(transparent reporting nonrandomized designs statement, TREND)。 * * 五、随机对照实验的偏倚及其控制 选择偏倚 测量偏倚 干扰和沾染：干扰是指试验组或对照组额外地接受了类似实验药物的某种制剂，从而人为地夸大了疗效。沾染是指对照组的患者额外地接受了试验组的药物，从而人为地夸大了对照组的疗效。 依从性 临床试验中的不依从性有三种表现：①换组，临床开始治疗后，组间互换。②进入，病人在分组后治疗前，组间互换。③撤出，研究对象不再接收相应的治疗而退出研究队列。 第三节 现场试验和社区试验 概念 现场试验和社区试验都是在现场环境下进行的干预研究，常用于对某种预防措施的效果进行评价。前者是在某一特定的环境下，以自然人群为研究对象的试验研究，干预措施实施的基本单位是个体；后者也有人称其为社区干预试验，是以社区人群整体为干预单位进行的试验研究，常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果。 主要目的 评价预防措施的效果：通过大样本人群评价疫苗、药物等的预防效果。 验证病因和危险因素：通过干预实验，减少人群中危险因素的暴露水平，观察干预对疾病预防或促进健康的效果，可以验证病因或危险因素。 评价卫生服务措施和公共卫生实践的质量：通过社区试验方法评价一项公共卫生政策或措施在人群中实施后的效果，为卫生行政管理部门进一步制定相关政策提供依据。 设计类型 随机对照试验 整群随机对照试验，以群体为单位进行随机分组的试验。优点是群众易接受，研究对象依从性好，抽样调查方便。缺点是，抽样误差较大，需要的样本量大，分析工作量也大。以下情况可采用该方法：①行为干预研究②环境暴露干预研究③宣教方式进行的干预④需要了解目标人群中不同群组的干预效应⑤防止歧视 类实验 非随机设立对照的试验 无平行对照试验 设计和实施中应注意的问题 结局变量的确定：主要结局变量和中间结局变量 减少失访 避免“沾染” 控制混杂因素 评价效果的指标 保护率 保护率=（（对照组发病率-试验组发病率）/对照组发病率）×100% 效果指数 效果指数=对照组发病率/试验组发病率 抗体阳转率 抗体几何平均滴度 研究实例 现场试验 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究 研究目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘減毒活疫苗（Varicella Attenuat