[健康]祝胜美-地佐辛2011年麻醉会议妇科领域.pptVIP

多中心前瞻性临床观察地佐辛 超前镇痛用于妇科腔镜手术 浙江大学医学院附属第一医院麻醉科 祝胜美 临床研究负责单位：浙江大学医学院附属第一医院 参加研究单位：南京医科大学第二附属医院 江苏省常州市妇幼保健院 参与研究单位 研究目的 观察地佐辛注射液超前镇痛用于妇科 腔镜手术有效性和安全性 试验组：地佐辛注射液 规格(1ml:5mg) 研究方法 试验设计： 多中心、前瞻性、安慰剂平行对照、随机盲法临床 研究 对照组：生理盐水 规格(1ml) 研究方法 中心号 试验单位 地佐辛 Ⅰ组 地佐辛 Ⅱ组 对照组 1 浙江大学医学院附属第一医院 10例 10例 10例 2 南京医科大学第二附属医院 8例 8例 8例 3 江苏省常州市妇幼保健院 10例 10例 10例 受试者根据术前是否用地佐辛注射液分为3组，每组有效病例各28例，均为接受妇科腔镜手术病人 试验分组： 各单位承担病例数如下： 研究方法 纳入标准： 年龄20~55岁，女性 体重45~70kg ASA I~Ⅱ级 全身麻醉下行腹腔镜下子宫手术的病人 颅内压升高或头部损伤或开颅手术者 急（慢）性酒精中毒者 麻痹性肠梗阻患者 低血压、甲状腺机能减退、哮喘以及癫痫患者 COPD患者 既往有高血压病史 术前肝、肾功能异常者 阿片类引起成瘾性及耐药者 研究方法 排除标准： 研究方法 受试者在研究过程中要求退出 受试者违反试验方案 受试者在使用试验药物后中途退出的病例，须保 留观察记录表，并至少完成安全性评价 剔除标准: 麻醉方法 试验分组: 地佐辛Ⅰ组（地佐辛0.1mg/kg） 地佐辛Ⅱ组（地佐辛0.15mg/kg） 对照组Ⅲ组（生理盐水） （1）不给术前药； 监测心电图、血压、脉搏和血氧饱和度及脑电双频谱指数。 （2）麻醉方法： 麻醉前给予乳酸林格液（5ml/kg） 静脉给予试验药物10ml(分别为地佐辛0.1mg/kg,0.15mg/kg 及安慰剂)，欧贝8mg 麻醉方法 方法： 麻醉方法 5分钟后开始丙泊酚TCI输注（血浆靶控浓度4ug/ml）， 至病人双频指数（BIS）降至60 继以罗库溴铵0.8mg/kg、芬太尼5ug/kg开始诱导插管 麻醉维持丙泊酚TCI输注（血浆靶控浓度4ug/ml）， 瑞芬太尼0.6-1mg/hr， 顺式阿曲库铵10mg/hr， 腹腔镜CO2充气压力13以下，速度控制在中速或慢速，至手术 结束即刻停止TCI输注，瑞芬太尼及顺式阿曲库铵微泵输注至 腔镜拔出时停止输注。 麻醉方法 若术中出现BIS大于60及体动反应则追加丙泊酚0.5mg/kg和顺式阿曲库铵3mg，术中禁止使用其他麻醉药物，抗生素限用头孢类。 （3）手术结束后在手术室内复苏，记录苏醒时间及术毕至拔管的时间，于拔管后10min、15min、30min、1h、2h、6h各观察时间点的VAS评分，BCS评分，Aldrete评分，呼吸频率（f），恶心呕吐、嗜睡、皮肤瘙痒、尿潴留不良反应，6h后结束试验。 术中监测指标及评价标准： 一般资料及病史、所行手术名称、手术时长 疼痛评分采用视觉模拟评分法（Visual Anaglogue Scale，VAS） 舒适度评分（Bruggrmann Comfort Scale，BCS) 麻醉后恢复评分（改良Aldrete评分) 试验观察项目 不良事件及严重不良事件: 三个评分指标: 几个指标的标准 视觉模拟评分VAS： 标准：0为无痛； 1~3为轻度疼痛； 4~6为中度疼痛； 7~9为重度疼痛； 10为最剧烈痛。 标准：0级为持续疼痛； 1级为安静时无痛，深呼吸 或咳嗽时疼痛加重； 2级为平卧安静时无痛，深 呼吸或咳嗽及转动体位时 轻微疼痛； 3级为深呼吸也无痛； 4级为咳嗽时也无痛。 舒适度评分BCS： 几个指标的标准 麻醉后恢复评分（改良Aldrete评分） 标准：总分为0~10分，评分≥9分病人可以离开PACU 四肢活动 呼吸评分 循环评分 清醒评分 皮肤颜色评分 合计 评分标准 2分 四肢活动 能深呼吸、咳嗽 血压变化为术前20％左右，无ECG变化 完全清醒 红润 1分 两肢活动 呼吸浅、但通气不足 血压变化为术前20％~50％，ECG轻微变化 能唤醒 苍白或灰暗 0分 不活动 窒息或气道梗阻 血压变化为术前50％，ECG明显变化 无反应 紫绀 实验结果 Diagra