[农业]血吸虫病快速诊断试纸条试剂盒稳定性研究.pdf

·262 · 中国血吸虫病防治杂志2005年第17卷第4期 ChinJSchistoControl2005,Vo1.17,No.4 文「章编号〕 1005-6661(2005)04-0262-03 ·金仑著 . 血吸虫病快速诊断试纸条试剂盒稳定性研究 何 伟 ，‘朱荫昌’，曹国群，，辛晓芳2 [摘要] 目的 观察血吸虫病快速诊断试纸条(DDIA)试剂盒的稳定性。方法 分别用保存于 37℃、室温和4℃的DDIA试剂盒定期对阳性和阴性参考血清进行检测，根据其敏感性、特异性、灵 敏度和精密性的结果对试剂盒的稳定性进行评价。结果 DDIA试剂盒在37℃保存180d，或在室 温及4℃条件下保存360d，其敏感性、特异性、灵敏度和精密性均保持不变。结论 DDIA试剂盒在 37℃下至少可保存 180d，在室温或4℃条件下至少可保存360d, [关键词〕 血吸虫病;快速诊断;试纸条;稳定性 「中图分类号〕R532.21 文「献标识码」A Studyonstabilityofdipstickdyeimmunoassaykitforschisto- somiasisdiagnosis HeWeil，ZhuYinchang，CaoGuoqun，XinXiaofang2(1 JiangsuInstituteofParasiticDiseases,Wuxi214064,China;2NationalInstitutefortheControl PharmaceuticalandBiologicalProducts，China) [Abstract] Objective Toevaluatethestabilityofdipstickdyeimmunoassay(DDIA)kitfor schisitosomiasisdiagnosis.Methods Bymeansofdetectionoftheserafrominfectedpeoplewith Schistosomajaponicumandhealthypeople,thestabilityoftheDDIAkit,whichstoredat37℃， roomtemperatureor4℃respectively,wasevaluateddependingonthedetectiveresultsofsensitivi- ty,specificity,detectableminimumandcoefficientvariation(CV).Results Thesensitivity,speci- ficity,detectableminimumandcoefficientvariationoftheDDIAkitwereinvariableafterthekits storedat37℃for180days，andatroomtemperatureor4℃for360days.Conclusion TheDDIA kitisstablewhileitstoresat37℃for180days，andatroomtemperatureor4℃for360daysat least. [Keywords] Schistosomiasis;Fastdiagnosis;Dipstickdyeimmunoassay(DDIA);Stability 血吸虫病快速诊断试纸条(DDIA)是一种简便、 材料与方法 快速而又不需要使用任何仪器设备的血吸虫抗体检 测试剂盒，具有较高的敏感性和特异性，非常适用于 1 材料 血吸虫病流行区现场大规模血吸虫病筛查[[1-41。然 1.1 DDIA试剂盒 参照文献[5]方法制备3批 而，作为一个诊断试剂盒，除了有较高的敏感性和特 DDIA试剂盒，批号分别为20030218和 异性外，还必须具有良好的稳定性。为此，本研究采 用不同保存温度和不同保存时间的DDIA试剂盒分 1.2 血清 别对阳性和阴性参考血清进行检测，根据其敏感性、 1.2.1 阳性参考血清 根据Kato-Katz粪检法的 特异性、灵敏度和精密性的检测结果对试纸条的稳 EPG结果确定感染度为轻、中、重的血吸虫病人血 定性进行评价。 清各5份[6]，共计15份。分装后保存于一80℃，每次