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人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 关于在ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则 Q4B 第4 阶段版本 2007 年11 月1 日 根据ICH 制定指导原则的相关程序，本指导原则已经由ICH 专家工作组制 定，并已提交注册管理当局征询意见。在 ICH 指导原则制定过程的第四阶段， 最终的指导原则草案将向欧盟、日本和美国的注册管理当局推荐采纳。 Q4B 文件历史 编码* 历史 日期 第二阶段，由指导委员会批准并 Q4B 2006 年6 月8 日 公开征询意见 当前的第四阶段版本 第四阶段，由指导委员会批准并 Q4B 2007 年11 月1 日 推荐ICH 三方注册管理机构采纳 *，按照ICH 指导委员2007 年11 月开始使用的新编码系统编码。 关于在ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则 ICH 三方协调指导原则 本指导原则已经进入ICH 制定程序的第四阶段，并在2007 年11 月1 日召开的 指导委员会会议上向三方注册管理机构推荐采纳 目录 1. 前言 1.1 指导原则的目的 1.2 背景 1.2.1 药典讨论组 （PDG ） 1.2.2 Q4B 专家工作组 （EWG ） 1.3 指导原则涉及的范围 1.4 一般原则 2. 指导原则 2.1 Q4B 评价程序 2.1.1 第一阶段 2.1.2 第二阶段 2.1.3 第三阶段 2.1.4 第四阶段 2.1.5 第五阶段 2.2 附录内容 2.3 药典文本的使用 2.3.1 实施需要考虑的事项 3. 术语 附件Ⅰ ICH Q6A 制定期间讨论的通则 附件Ⅱ 供ICH Q4B 专家工作组（EWG ）评价的药典讨论组 （PDG ）文件递交 关于在ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则 1. 前言 1.1 指导原则的目的 本文件描述了由Q4B 专家工作组（EWG ）对所选的药典文本的评价和推荐 程序，希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域 内互相替代。如果的评价的结果是肯定的，ICH 将以专题的形式发布附件（即 Q4B 结果），附件中包括药典文本的具体信息和执行方法。制定实施Q4B 附件的 目的在于避免企业进行重复繁琐的的试验。 1.2 背景 在发布 Q6A （质量标准：新原料药和新药制剂的分析方法和接受标准：化 学原料药）和Q6B （质量标准：生物技术/生物制品的分析方法和接受标准）时， ICH 就已经认识到，这两个指导原则的充分实施及其价值体现将直接依赖于药典 文本使用的成功协调，因此 ICH 也鼓励药典讨论组在这一方面进行探索性的工 作。 1.2.1 药典讨论组（PDG ） PDG 成立于 1990 年，由隶属欧洲议会的欧洲药品质量委员会 （EDQM ）、 日本厚生省（MHLW ）和美国药典委员会（USP ）的代表组成。通过独立的公众 评议和咨询，药典讨论组制定协调药典文本，并适时地在 ICH