[医药]冻干工程风险控制设计--SFDA客座教授钱应璞.pdf

本资料由药智网收集整理 冻干项目风险控制设计冻干项目风险控制设计  冻干粉针关键工艺风险控制－无菌控制原则 冻干工程风险控制设计冻干工程风险控制设计  风险控制的关键措施－验证  关键生产工艺风险控制设计  称量配料工艺风险控制设计  内包装内包装、、器皿清洗灭菌风险控制设计器皿清洗灭菌风险控制设计  胶塞清洗灭菌、转移工艺风险控制设计  无菌灌装工艺风险控制设计和监控 钱应璞  半成品转移工艺风险控制设计 举办新版GMP—“制药企业生产风险控制技术”专题培训班,全国巡回演讲原始稿  平面设计质量风险控制 广州哲成生物科技有限公司生命科学生物制药部资深工程师王朝志整理资料 钱应璞 2 冻干粉针关键工艺风险控制 冻干粉针关键工艺  无菌控制原则  无菌工艺的目标  关键工艺的控制范围  须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微  使洁净/无菌操作和肮  物料称量； 生物、各种微粒和热原的污染 ; 脏操作的有效隔离；  产品配制、过滤；  严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行 ;  最大限度地消除人员的 影响；  灌装；  人员人员、、设备和物料应通过气锁间进入洁净区设备和物料应通过气锁间进入洁净区，，如采用如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压  去除产品潜在污染源；  冻干冻干；； 差;  防止交叉污染  内包材及容器具的清  物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净  产品的交叉污染； 洗灭菌； 区内分区（室）进行;  环境的交叉污染和  产品和容器及内包装 产品/操作者的相互  应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别 。