[医药]氟检查法标准操作规程.doc

氟检查法标准操作规程 1. 目的： 建立氟检查法标准操作规程。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于检查含氟有机物中氟的含量测定。 4. 职责： QC检验验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 仪器与用具：燃烧瓶、紫外可见分光光度计。 5.2. 试药与试液：氟化钠（分析纯）、茜素氟蓝试液、硝酸亚铈试液。 5.3. 操作方法： 氟对照溶液的制备：精密称取经105℃干燥1小时的氟化钠22.1mg，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，置另一100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于20μg的F）。 供试品溶液的制备：取供试品适量（约相当于含氟2.0mg），精密称定，照 氧瓶燃烧法标准操作规程（SOP ZL0100）进行有机破坏，用水20ml为吸收液，俟吸收完全后，再振摇2~3分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，合并于100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 比色测定：精密量取对照溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中， 各加茜素氟蓝试液10ml，摇匀，再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液3.0ml与硝酸亚铈试液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，在暗处放置1小时，置2cm吸收池中，在610nm波长处测吸收度，计算，即得。 5.4. 注意事项： 本法灵敏度高，故各试剂加入量一定要准，并且加入顺序不能颠倒。 茜素氟试液应临用新配，并严格控制pH值。 5.5. 记录与计算： F%= Ai×Cr ×100% Ar×Ci 式中：Ai、Ar分别为供试品、对照品的吸收度； Ci、Cr分别为供试品、对照品的浓度。 6. 本标准引用本公司内部标准： 氧瓶燃烧法标准操作规程（SOP ZL0100）。 成品包装质量的评价和入库规定 . 目的： 为保证药品的包装质量符合标准要求，提高药品的外观质量而制订本规定。 2. 范围： 适用于本厂生产的所有成品。 3. 职责： 质量部、生产部、物资部对本标准负责。 4. 程序： 4.1. 外观：抽检100瓶（板）。 瓶（板）身应清洁无油迹、粉迹，封口圆滑。印字清晰、洁净，不清晰率不 得超过3%。 品名、批号、规格正确完整无缺。 4.2. 瓶签：抽检100瓶 4.2.1. 逐瓶检查标签，字迹清晰，不清晰率不得超过3%。 4.2.2. 标签歪斜超过3mm不得超过10瓶。 4.2.3. 品名、规格、批号、失效期、批准文号、注册商标、企业名称正确完整无缺。 4.3. 小盒：抽检20盒 4.3.1. 包装盒应有品名、规格、批号、有效期、批准文号、注册商标、企业名称、包装数量，均应正确无误。 4.3.2. 字迹端正，清楚。小盒应端正、适中，歪斜超过3mm，不得超过2盒。 4.4. 包装箱：抽检5箱 箱上应有品名、规格、批号、有效期、批准文号、注册商标、企业名称。 包装数量均应正确、完整、无缺，字迹端正、清楚。各品种包装数量见各品 种包装材料质量标准及检验操作规程。 4.5. 装箱：抽检2箱，每箱抽2盒，箱内、盒内数量均应正确，封箱牢固，严密，盒内必须附有说明书。 4.6. 质量评价及入库规定： 经QA检查员检查符合上述要求的包装质量，同意入库。 如检验后其中有一项不合格应将检出的药品重新贴签或重新包装。 重新包装后，应再按上述方法检验。检验合格后方可入库。 中国3000万经理人首选培训网站