[医药]33能力验证和比对试验-郭志敏.doc

1 目的 为确保检验结果的准确一致，检验科必须参加吉林省或卫生部检验科或其它实验室间的比对试验，检验科内部也须进行人员、方法或仪器之间的比对。本程序旨在对比对试验进行规范化管理。 2 范围 适合于本检验科能力验证和比对试验的组织、实施、评价等活动； 3 职责 ⑴ 技术主管负责组织比对实验，评价比对结果； ⑵ 各专业组负责人负责实施本组检验项目的比对试验。 4 程序、内容和要求 4.1 正式的实验室间的比对试验（能力验证） 正式的实验室间的比对试验主要是为了考核检验科的检验质量和能力。检验科根据卫生部检验科的安排，组织参加室间的比对试验。技术主管制定计划，由各专业组分别准备(见JDYY/LAB-JH-33-07《参加外部质量评价活动计划一览表》和 JDYY/LAB-JL-TY-33-08《室间质评失控分析及纠正措施表》)。准备工作包括检测系统维护、校准、质控，环境条件监控，人员培训等。正式的实验室间的比对试验其组织运作及数据处理、结果判定等均由组织者确定，其运作充分符合GB/T15483《利用实验室间比对的能力验证》或参考NCLLS-EP9-A的规定。 4.2非正式的实验室间的比对试验 没有正式的能力验证或室间质量评价项目时，检验科可通过其他方式定期（必要时每6 个月至少1 次）评估未用其它方法评估的检验程序的可接受性。例如与参考实验室间比对，与其它实验室交换样本，评估检验结果与临床诊断的一致性等。 非正式的实验室间的比对试验的组织运作及数据处理、结果判定等也应符合GB/T15483或NCLLS-EP9-A的规定。具体比对方案可参照正式的实验室间的比对试验方法进行。 4.3 检验科内部比对 检验科内部比对主要是为了验证检验科内部不同仪器设备、不同地点、不同方法、不同人员检验结果之间的可比性。根据需要内部比对可以采用回归比对方案和直接比对方案：见JDYY/LAB-JH-33-07《内部比对试验计划》和JDYY/LAB-JL-TY-33-01《内部比对试验数据记录及结果评价表》。 ⑴回归比对方案：适合于不同方法之间的比对，或不同厂家检测仪器之间的比对。通常在新增检测仪器或改变检验程序（包括改变校准品、试剂盒）时进行。以后可每隔1-2年进行一次。 ⑵直接比对方案：适合于同样仪器设备不同人员、地点之间的比对及同型号仪器之间的比对。在需要比对的对象比较多时（例如有两台以上的设备或两个以上的人员）也可采用简单比对方案。每年至少一次。 4.3.1 回归比对方案 ⑴检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案； ⑵保持整个试验过程处于严格的质量控制之下； ⑶试验时间至少为3天，每天至少做8份病人标本。标本分析物含量覆盖范围尽量宽一些，并使标本分析物的含量在生物参考区间内部和外部各占50%左右； ⑷比对用样品为患者新鲜标本，并避免产生干扰因素。例如血细胞分析标本不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等； ⑸每份标本应有足够的量，以便进行双份测定。一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，但混合标本不能多于二份； ⑹应在2个小时内各自分别对同批标本开始试验。将标本按1、2、3、4、5、6、7、8的正向顺序先测一遍，然后按逆向顺序做第二次测量； ⑺收集并检查试验数据。设比对者A（人、仪器、方法等）测定结果为值（常作为参考值），比对者B测定结果为值（常作为待比较值），若有个标本，则有个和成对的结果，总计个数据。检查这些数据，若有显著离群值应予剔除（可用法则或其它数理统计法则判断离群值）； ⑻计算比对者A和比对者B各自的总平均值，由于是3天6组数据的平均值，所以其标准偏差已经较小。随机效应的影响基本消除，余下的是系统效应的影响，可以真实反映两个比对者之间的系统偏差； ⑼对个成对的平均值进行线性回归，得到回归方程，其中分别为回归直线的截距和斜率。对该直线进行相关性检验，若r≥0.975或r2≥0.95，则认为该线性拟合满意。 ⑽在各个医学决定水平浓度处，计算两个比对者A和B之间数据的差异： 偏倚 若每个医学决定水平处，两者的偏倚均在1/2CLIA’88允许误差的范围内，则比对结果满意，否则不满意；标准和厂家声称偏倚或偏倚百分比⑾ 若结果不满意，则需分析原因，采取纠正措施。 见JDYY/LAB-JL-TY-33-02《回归比对试验数据记录及结果评价表》 4.3.2直接比对方案 ⑴确定比对者，可以是两个以上； ⑵选择包括高、中、低浓度的3份样品，各比对者同时按日常样品测定的方法在相邻近的时间内进行试验，每份样品测定3次。每个比对者得到9个结果。 ⑶两个比对者的结果判断 用F检验比较两组数据之间的分散性是否有显著差异，用t检验比较两组数据平均值之间是否有显著差异。每一个水平都需做这样的比较。 ⑷ 多个比对者的结果