五市中药饮片监督检查工作制度.docVIP

五大连池市食品药品监督管理局 中药饮片监督检查工作制度 　　 第一条 为建立中药饮片长效监管机制，强化监管责任，突出有效监管，保证药品质量，防止假劣药事件和重大药品质量事故的发生，根据《药品管理法》等相关法律、法规，制订本制度。 　　第二条 中药饮片监督检查是指药品监督管理部门依法对中药饮片生产、经营、使用进行监督检查活动的过程。 根据我市暂无中药饮片生产企业实际，监督检查对象包括中药饮片经营企业和医疗机构。监督检查的主要内容是中药饮片经营、使用单位执行有关法律、法规情况。 　　第三条 中药饮片监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。中药饮片经营企业、医疗机构应当主动配合药监局进行监督检查活动。 　　第四条 中药饮片监督检查分为常规检查和有因检查。 常规检查是指食品药品监督管理部门有计划地对辖区内中药饮片生产、经营、使用单位的持续监督检查和抽验。 有因检查是指生产、经营、使用单位涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现中药饮片市场抽检不合格、重大药品质量事故及重大药品不良事件情况时进行的有针对性检查。 第五条 中药饮片监督检查的重点内容为： （一）中药材、中药饮片经营企业检查重点 1、对中药材、中药饮片购销方资质审查是否严格，购销方资质档案索取、留存是否齐全； 2、购销票据、记录与实物是否相符，是否存在超方式、超范围经营中药材、中药饮片的行为； 3、是否存在染色、人工增重、掺杂、掺假、以次充好、以假充真等违法经营中药材、中药饮片的行为； 4、药品零售企业是否严格按照处方调配中药饮片，驻店药师是否在岗履行处方审核职责。 （二）医疗机构检查重点 1、对中药材、中药饮片进货渠道资质审查是否严格，资质档案索取、留存是否齐全； 2、购销票据、记录与实物是否相符，是否存在从非法渠道购进中药材、中药饮片的行为； 3、是否存在染色、人工增重、掺杂、掺假、以次充好、以假充真等违法使用中药材、中药饮片的行为。 （三）严格中药饮片包装的监督检查。中药材、中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、生产日期，并附有质量合格证等。中药饮片经营企业和使用单位购进中药饮片必须购进符合包装要求的产品。对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。中药饮片经营企业和使用单位在没有销售使用完该批中药材、中药饮片前必须保留原包装的合格证。 第六条 应加强对重点监管品种和重点监管企业的监督检查。配合黑河市局，加强对常用及易出现问题中药饮片的监督检查，依据历年中药饮片抽验情况，对不合格率相对较高的品种进行专项抽样检验。依据专项检查情况及药品检验结果，对不合格品种，依法进行处理。 　　第七条 有因检查包括举报和投诉处理、药品质量抽验不合格品的追踪和处理、重大药品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和其他检查合并进行。 　　（一）举报和投诉处理。市食品药品监管局一般自接到举报或投诉之日起5个工作日内，对举报和投诉内容进行核查。 （二）药品质量抽验不合格品的追踪和处理。对涉及本辖区中药饮片企业的不合格药品，应及时进行追踪调查。调查结束，形成监督检查报告，及时上报。 第八条 重大中药饮片质量事故的处理。发生重大中药饮片药品安全事故，应启动药品安全事件应急程序，执行《药品安全事件应急预案》。市食品药品监管局在接到重大药品质量事故报告后应立即将事故情况上报，并及时组织人员到现场进行调查，落实紧急控制措施。调查发生经过、产生原因、药品流向、事故责任以及是否影响其他药品或批号的质量，调查结束后形成调查报告，逐级上报。 　　重大药品质量事故包括以下情形：发生假药事件；发生劣药事件，造成人身伤亡的、造成较大影响的或性质恶劣、情节严重的；中药饮片中发生混药或严重的异物混入等事故，且造成较大影响或严重后果的；其他严重药品质量事件等。 　　第九条 药品不良事件处理。发生严重药品不良反应，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定及时上报，按照有关规定开展调查处理。 　　第十条 日常检查的计划管理。市食品药品监管局根据省、黑河市食品药品监管局药品监管工作部署，并结合全市中药饮片质量管理基本状况，提出年度中药饮片监督检查方案或工作计划。 在制订年度日常检查工作计划和实施监督检查时，应尽可能与其他检查相结合。日常监督检查至少每半年进行一次，诚信度高的企业可减少检查频次。根据突发事件,可以增加对重点监管企业或品种的检查频次。 食品药品监管部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常经营，应当与其它监督检查相结合，避免多头重复检查。 第十一条 日常检查的组织实施。现场检查时，检查人员不得少于二人，应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 　　现场检查，一般为不打招呼的突击检查。检查人员应如实、全面记录现场