01-16药品召回制度.docVIP

文件名称：药品召回制度 文件编号：YSGL03001-16-1 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期：2012-1-10 审核日期：2012-1-11 批准日期：2012-1-12 生效日期：2012-1-12 分发部门：医务科、护理部、药剂科 目 的：保障公众用药安全。 范 围：适用于本院药品召回过程的管理 责任人：药品质量管理部门、药剂科、医务科、财务药品召回组织机构：医院药品召回组织机构由院长、质量管理部门、药剂科、医务科、财务负责人组成。各部门职责院长负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥质量管理部门负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结药剂科负责药房药品召回的具体实施，并向患者或使用者解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作；并向药品生产企业及供应商报告医务科负责临床科室召回药品的管理工作财务管理部门负责召回药品的货款及帐务处理。下列情况必须召回药品 ? 药品调配、发放错误已证实或高度怀疑药品被污染制剂、分装不合格或分装差错药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药、召回药品已过期失效的药品集中出现药品不良事件的生产商、供应商主动召回的药品。药品安全隐患评估药品是否对人体健康造成了危害，以及引发人体健康危害的可能性；是否有科学证据证明因使用该药品而造成或引起了人体健康危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者等；危害的严重与紧急程度；危害发生的短期后果和长期后果。药品召回分级一级召回：继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响24小时内召回药库查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害小时内召回药库级召回当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的级召回方式。内召回药库。召回药品填药品召回记录，质量管理根据不同情况与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 1/3