雪莲口服液治疗类风湿性关节炎.DOC

雪莲口服液治疗类风湿性关节炎 （风寒湿滞证、痰瘀痹阻证、肾虚寒凝证）临床试验报告 新疆维吾尔自治区中医医院风湿科 雪莲口服液是根据新疆民间流传效方和名老中医药用经验，由新疆天山莲药业有限公司研制的新药，具有祛风除湿、温肾助阳、通经活络、调经止痛等功效，主要用于痛经、类风湿性关节炎和风寒湿性关节痛等病的治疗。该药自1994年获准上市以来，以其可靠的疗效和稳定的质量赢得了自治区内外各族患者的好评。为了进一步明确该药的疗效，我院风湿病科采用随机对照方法对40例类风湿性关节炎患者进行了临床试验，其中治疗组30例，对照组10例，经临床对比观察，雪莲口服液治疗类风湿性关节炎有较好的疗效，与对照组宝光风湿液相比，宝光风湿液治疗类风湿性关节炎亦有较好的疗效。全部患者均知情同意。采用《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包（PEMS ver2.1）对所有数字作统计学处理。试验结果：中医证候疗效和疾病疗效，治疗组：显效率27%，有效率为63%；对照组：显效率30%，有效率为50%。治疗组与对照组的疗效比较经统计分析无差异。 病例选择及疗效标准 一、病例选择标准 （一）诊断标准：根据《中医病证诊断疗效标准》制定。 1、中医辨证标准 （1）风寒湿滞：关节肿胀疼痛，屈伸不利，或痛无定处，遇寒痛剧或伴晨僵。舌苔薄白，脉弦紧或沉紧。 （2）痰瘀痹阻：关节漫肿日久，僵硬变形，屈伸受限，疼痛固定，痛如锥刺，昼轻夜重，或伴晨僵，口干不欲饮。舌质紫暗，苔白腻或黄腻，脉细涩或细滑。 （3）肾虚寒凝：关节疼痛肿胀，活动不利。畏寒肢冷，神倦懒动，腰背酸痛，俯仰不利，天气寒冷加重或伴晨僵、阳萎阴冷，遗滑带下，舌淡胖，苔白润，脉沉细。 2、西医诊断标准： 根据1988年全国中西医结合风湿类疾病学术会议拟定标准制定。 （1）症状：以小关节为主，多为多发性关节肿胀或小关节对称性肿痛（单发者须认真与其他鉴别），关节症状最少持续6周以上，晨僵。 （2）体征：受累关节肿胀压痛，活动功能受限，或畸形，或强直，部分病例可有皮下结节。 （3）实验室查RF阳性，ESR多增快。 （4）X线检查，重点受累关节具有典型的类风湿性关节炎X线可见。 对具备上述症状和体症者，或兼有RF阳性或兼有典型X线表现者均可诊断。 4、类风湿性关节炎分期标准 （1）早期：绝大多数受累关节有肿痛及活动受限，但X线片仅显示软组织肿胀及骨质疏松。 （2）中期：部分受累关节有肿痛及活动受限，X线片显示关节间隙变窄或不同程度骨质浸蚀。 （3）晚期：多数受累关节出现畸形，或强直，活动困难。X线片显示关节严重破坏脱位或融合。 （二）验证病例标准 1、纳入标准 （1）符合类风湿性关节炎的西医诊断标准。 （2）病情分期。 （3）中医辨证属风寒湿阻、痰瘀互结、肾虚寒凝证者。 （4）年龄15~65岁，性别不限。 2、排除病例标准 （1）年龄在14岁以下或65岁以上。 （2）妊娠期妇女。 （3）合并心血管、肝、脑和造血系统等严重原发疾病、精神病患者。 （4）因风湿热、化脓性关节炎、骨关节结核、痛风、退行性骨关节病、肥大改变、强直性脊柱炎、肿瘤等引起的关节疼痛肿胀。 3、病例的剔除和脱落： （1）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 （2）观察中自然脱落、失访者。 （3）受试者依从性差、发生严重不良反应事件、发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，自行退出者等，均为脱落病例。 试验结果 一、类风湿性关节炎疾病疗效比较： 从表13可以看出，治疗组的临床显效率为27%，对照组为30%，有效率治疗组为63%，对照组为50%。统计分析，两组无差异。 组别 百分率 合计 临床痊愈 治疗组 30 0 8 19 3 0 （27.00) (63.00) (10.00) (90.00) 对照组 10 0 3 5 2 0 (30.00) (50.00) (20.00) (80.00) 表13 两组疗效比较 u*= 0. P*=0.5 u= 0.3161 P=0.3757 二、中医证候疗效比较： 从表14可以看出，治疗组中医证候疗显效率27%，对照组30%。有效率治疗组63%，对照组为50%。统计分析两组均无明显差异。 组别 百分率 合计