质量受权人相关制度建立技术指南.pdfVIP

××××药品生产企业质量受权人授权书 根据《黄冈市药品生产企业质量受权人管理实施办法》的规定，为 完善本公司质量管理体系，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执 行，切实保障公众用药安全，经个人申请，公司推荐，省、市食品药 品监督管理部门考核同意，法定代表人×××，授权×××同志为本 公司质量受权人。该同志为企业药品质量管理直接负责人，其在药品 生产质量管理过程中行使下列决定权和否决权。 一、对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 二、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 该同志在履行职责时，任何人员不得干扰其决定，特此授权。 三、本授权书一式×份，自签字之日起生效。 法定代表人签字： 年 月 日 质量受权人签字： 年 月 日 企业名称(盖章)： 年 月 日 ××××药品生产企业质量转授权人授权协议书 （参考样式） 根据《黄冈市药品生产企业质量受权人管理实施办法》的规定，为 完善本公司质量管理体系，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执 行，切实保障公众用药安全，经个人申请，公司法人代表批准同意， ×××同志接受了受权人×××同志下列×项转授权： 1、 2、 3、 ．．．．． 本授权协议书一式×份，自签字之日起生效。 质量受权人： 年 月 日 质量转授权人： 年 月 日 企业鉴证签章： 年 月 日 附件 4 质量受权人（转授权人）主要物料放行审核制度 建立技术指南 质量受权人或转授权人在决定一个批次的物料是否放行前，物料 放行审核单需包含以下七个方面，但不仅限于以下方面审核评估的情 况： １、物料是否是由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应 商提供；如不是提供有关情况说明及处理情况。 ２、物料进库验收情况。包括品名、规格、批号、数量、有效期 等内容是否与原厂检验报告单一致、包装是否完好且符合合同规定等 内容。 ３、原厂检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全；原厂检验报 告单检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准； ４、待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件； ５、请验程序正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关ＳＯ Ｐ要求，取样是否科学、合理且具代表性。取样数量是否满足全检要 求及留样要求； ６、检验项目是否完整，检验结果是否符合物料质量标准规定。 ７、取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条 件的要求。 附件 5 质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南 一、成品放行审核批准基本条件： 在批准放行一个批次成品之前，质量受权人