中药制剂检验技术 第三章 中药制剂的常规检查技术.pdfVIP

第三章 中药制剂的常规检查技术 第三章 中药制剂的常规检查技术 第第三三章章 中中药药制制剂剂的的常常规规检检查查技技术术 第三章 中药制剂的常规检查技术 第三章 中药制剂的常规检查技术 第第三三章章 中中药药制制剂剂的的常常规规检检查查技技术术 (Routine Check) (Routine Check) (Routine Check) ((RRoouuttiinnee CChheecckk)) (Routine Check) ((RRoouuttiinnee CChheecckk)) 概 述 概 述 概概 述述 一、常规检查的定义 一、常规检查的定义 一一、、常常规规检检查查的的定定义义 基本属性（通性） 基本属性（通性） 常规检查是以各种剂型的基基本本属属性性（（通通性性））为指标，对药品 有效性、稳定性 有效性、稳定性 的有有效效性性、、稳稳定定性性进行控制和评价的一项检验工作。 二、常规检查的意义 二、常规检查的意义 二二、、常常规规检检查查的的意意义义 剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品 某一制剂连其所属剂型的基本属性都不 某一制剂连其所属剂型的基本属性都不 质量的重要指标，如果某某一一制制剂剂连连其其所所属属剂剂型型的的基基本本属属性性都都不不 具备，那就很难说它是一个合格的药品。 具备，那就很难说它是一个合格的药品。 具具备备，，那那就就很很难难说说它它是是一一个个合合格格的的药药品品。。常规检查大多使用经 简便易行， 简便易行， 典的检测方法，简简便便易易行行，，能够在一定程度上客观地反映药品 对于缺乏内在 对于缺乏内在 的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一，对对于于缺缺乏乏内内在在 质量标准的中药制剂，则显得尤为重要。 质量标准的中药制剂，则显得尤为重要。 质质量量标标准准的的中中药药制制剂剂，，则则显显得得尤尤为为重重要要。。 三、常规检查的项目 三、常规检查的项目 三三、、常常规规检检查查的的项项目目 水分、重量差异、崩解（溶散）时 水分、重量差异、崩解（溶散）时 主要包括：水水分分、、重重量量差差异异、、崩崩解解（（溶溶散散））时时 限、 pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等 限、 pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等 限限、、 ppHH值值、、相相对对密密度度、、乙乙醇醇量量、、可可见见异异物物检检查查等等 十几项。 十几项。 十十几几项项。。在药典附录制剂通则中，对各种制剂的 检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查 项目亦不尽相同。 第一节 水分测定法 第一节 水分测定法