项目一 生化药物的生产.doc

项目一 生化药物的生产准备 任务一 生化药物的概述 中药、生物药、化学药 1、药物分类—— 原料药、合成药 生化药物 2、生物药物 微生物药物 抗生素（抗菌素）等 生物制品 生物技术药物 3、生化药物 1）概念：从生物体分离纯化，用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得用于预防、诊断和治疗疾病的一类生化物质。 生化——生物化学——生命的化学 药物——预防、诊断和治疗疾病的物质 药品——商品化的药物 2）药品批准文号格式 国号准字+1位字母+8位数字 字母含义：“H” 化学药品、“Z” 中药、“B” 保健药品、“S” 生物制品、“T” 体外化学诊断试剂、“F” 药用辅料、“J” 进口分包装药 3）分类 ①氨基酸类药物 主要用于氨基酸辅液、肽类药物合成。 ②多肽和蛋白质类药物 多肽类药物——激素、活性多肽 蛋白质类药物——单纯蛋白质、结合蛋白质 ③酶类药物 酶在医药学中应用：一是用酶作催化剂生产药物 二是直接用酶作为药物，称为药用酶 早期：以消化、消炎为主，目前：降压、凝血、抗凝血、抗肿瘤 药用酶按其用途分为： ａ、与治疗胃肠道疾病有关的药用酶，如胰酶、淀粉酶、胃蛋白酶、胰脂肪酶、乳糖酶、胰蛋白酶； ｂ、与治疗炎症有关的药用酶，如糜蛋白酶、木瓜蛋白酶、舍雷肽酶； ｃ、与治疗心血管疾病的药用酶，如注射用t-PA（组织纤溶酶原激素剂）、抗凝血酶Ⅲ、激肽释放酶、尿激酶、链激酶、凝血酶、醛脱氢酶、抑肽酶； ｄ、抗肿瘤酶，如L-天冬酰胺酶（治白血病）； ｅ、其它药用酶，如透明质酸酶、青霉素酶和细胞色素C等。 ④核酸类药物 ⑤糖类药物 ⑥脂类药物 4)生化制药的一般工艺流程 生物材料的选取和预处理 提取有效活性成分 有效成分的分离纯化 后处理及制剂 任务二 生化药物生产技术简介 生化药物的特点 生物原材料的复杂性 生化物质的种类多、有效成分含量低 生物材料的种属特性 药物活性与分子空间构象有关 对制备技术条件要求高 生化药物的生物资源 1、动物来源 猪——胃肠 2、植物来源 3、微生物来源 放线菌——产抗生素最多 真 菌——酵母菌、霉菌、伞菌 4、海洋生物资源 5、开发生物新资源 三、生化药物的生产技术 1、材料的选择 原则：选富含目标物，易于获得、提取的无害生物材料 2、材料的采集和保存 动物细胞的保存方法：组织块保存、细胞悬液保存法、单层细胞保存法、低温冷冻保存 3、组织与细胞的破碎 1）物理法： ①磨切法：绞肉机、匀浆器等 ②压力法 ③超声波法 ④冻融法 2）化学法 高氯酸、稀碱、浓盐、有机溶剂或表面活性剂 3）生物法 酶解法（溶菌酶） 4、提取方法的选择集注意问题 1）活性物质的保护措施 采用缓冲系统——磷酸盐缓冲溶液 5、浓缩 6、干燥 1）常用方法 减压干燥、冷冻干燥、喷雾干燥 任务三 生化操作试剂配制 化学试剂的规格和生物试剂的分类 试剂规格 优级纯或保证试剂（GR） 一级品，纯度高（99.8﹪） 使用绿色标签；有的可作为基准物质 分析纯试剂（AR） 二级品，纯度高（99.7﹪） 使用红色标签；用于工业分析及化学实验 化学纯试剂（CP） 三级品，纯度高（99.5﹪） 使用蓝色标签；用于化学实验和合成制备