医药资讯2013年第18期.pdf

    2013 年 05 月 31 日   目 录 Contents  2013 年第 18 期（总第 425 期）    药讯快递 1  拜耳新型口服抗凝血剂Xarelto 获EC 批准 1  EMA 批准Gilead 新药Stribild 1  研发进展 2  FDA 授予Abraxane 用于晚期胰腺癌的优先审查权 2  武田启动口服MLN9708 组合 用于多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床研究2  Merrimack 完成MM-121 的Ⅱ期临床患者招募工作 2  Moberg 完成MOB-015 的Ⅱ期临床试验 患者招募工作 2  全能流感疫苗在美国问世 注射一次可终生免疫 4  政策动向 4  EMA 拟修改邻苯二甲酸盐限值 4  商务部：对印日进口吡啶采取临时反倾销措施 6  业界动态 6  CFDA 提示：保健食品五大非法宣传“陷阱” 6  发改委：建立最严格的食品药品安全监管制度 7  2020 年后中国将成全球最大医药市场 8  本周视点 9  温湿度监管步入实操 新版GSP 力求突破 9  11 专利详解   Donepezil 主要相关专利 11  药讯快递  拜耳新型口服抗凝血剂 Xarelto 获 EC 批准 拜耳（Bayer ）5 月 24 日宣布，欧 开展，研究结果表明，在那些近期经历过 盟委员会（EC ）已批准将拜瑞 ACS 事件的患者中，与接受标准抗血小板疗 妥（Xarelto ，rivaroxaban ，利伐沙班）以2.5mg 法[低剂量阿司匹林和/ 或噻吩吡啶类药物 BID 剂量（2.5mg ，每日 2 次）联合标准抗 （氯吡格雷或噻氯匹定）]相比，将 Xarelto 血小板疗法，用于心脏生物标志物水平升高 2.5mg BID 添加至标准抗血小板疗法，能够 的成人患者急性冠脉综合征（ACS ）发作后 显著降低患者心血管死亡、心肌梗死、卒中 动脉粥样硬化事件（心血管死亡、心肌梗死 事件，达到了复合主要疗效终点。 或卒中）的预防。该批准，使 Xarelto 成为 研究中，与冠状动脉旁路移植（CABG ） 唯一获批用于心脏生物标志物水平升高患 无相关性的心肌梗死溶栓（TIMI ）大出血事 者 ACS 事件后保护心脏的新型口服抗凝血 件和颅内出血（ICH ）事件发生率均较低， 剂。 但重要的是，使用 Xarelto 时，未观察到致 动脉血栓（arterial blood clots ）通过血 死性颅内出血（ICH ）或致死性出血风险的 小板激活和凝血酶生成双重途径生成，可能 升高。 会导致 ACS 事件的再次复发。标准抗血小 基于 ATLAS ACS 2-TIMI51 的研究结 板疗法，仅靶向于血栓形成中的血小板激活