兽用生物制品检验规程2010版.pdf

兽用生物制品检验的一般规定 1 抽样和留样 按照国家有关规定进行抽样和留样。 2 性状检验 2.1 各种生物制品的外观必须符合其 【性状】项的要求。凡含有异物、摇不散的凝块、 絮状物、霉团、变质和冻干制品形成干缩、瓶破裂者 ，必须废弃 ，同时注意封口是否严密、 瓶签有无差错、不清等。 2.2 在进行性状检验时 ，如果发现个别瓶有霉菌生长 ，可废弃有霉菌者 ，再从该批无 可见霉菌生长的其他瓶中抽取样品20瓶 ，置25～30℃ ，观察1个月 ，如果无霉菌生长 ，或 仅1瓶有霉菌生长 ，产品出厂前 ，再逐瓶肉眼检验1次 ，废弃有霉菌生长的疫苗 ，其余可出 厂。如果有2瓶以上有霉菌生长时 ，则该批制品应判为不合格。 2.3 矿物油佐剂疫苗的黏度应不超过200cP。 3 真空度测定 包装前测定真空度 ，无真空的制品 ，应予剔除报废 ，不得重抽真空出厂。 4 剩余水分测定 每批干燥制品任抽4个样品 ，各样品剩余水分均应不超过4.0%。如 果有超过时 ，可重检1次 ，重检后如果有1个样品超过规定 ，该批制品应判为不合格。 5 支原体检验 除另有规定外 ，每批成品均应按规定进行支原体检验 ，且应符合规定。 在对被细菌污染的制品进行支原体检验时 ．如因细