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文件名称 质量管理体系评审管理规程 文件编号 WJ-SMP-002-00 编制依据 《药品GMP》2010年版 类 别 文件管理 参考文件 文件分类编号及编写格式管理规程 原文编号 WJ/SMP/002/01 制 订 人 制订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 执行日期 年 月 日 文件发放 生产部、设备工程部、物料部、行政部、销售部、财务部、质量管理部、质量控制实验室 回顾日期 自执行日期起，每12个月进行一次回顾 修订记载 版 本 号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 2013.01.01 依据《药品生产质量管理规范》2010年版要求重新编写。 1. 目的：建立一个规范的质量体系评审管理制度 2. 范围：适用于公司内部对质量体系的评审 3. 责任：质量管理部对本制度的实施负责 4. 内容： 4.1 质量管理体系评审：是针对质量管理体系所进行的改进即管理评审：对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一，建立并保持质量管理体系的有效运行，是确保药品生产符合GMP要求的前提和基础。 4.2 高层管理者通过定期评审企业的质量管理体系，以保持管理体系自身的适宜性、充分性和有效性。通过管理评审，使管理体系自身获得持续改进。 4.3 当发生下列情况时，高层管理者应启动管理评审程序： 4.3.1制定计划，定期评审； 4.3.2出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系运行带来影响时； 4.3.3外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时； 4.3.4产品所有权（包括专利保护期等）的变化时； 4.3.5公司组织机构、人员、生产结构（如：生产品种的改变、增加新的生产车间、引进或将某过程委托等）发生重大变化，可能会影响到质量管理体系有效运行时； 4.3.6发生严重的质量事故、事件、投诉时； 4.3.7新技术对质量管理体系可能带来影响时 4.4管理评审的内容 4.4.1质量方针和质量目标的适用性和有效性，质量目标的完成情况 4.4.2法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响 4.4.3审计和检查的结果 4.4.4客户的反馈，包括投诉 4.4.5系统数据的趋势分析 4.4.6对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况 4.4.7前次质量管理体系管理评审的措施落实情况 4.4.8有可能影响质量管理体系的业务或环境的变化 4.4.9产品是否满足客户的需求 4.5当建立和实施一个新的质量管理体系时，对系统评审的频率应该比成熟系统更频繁；除了按计划进行定期的系统评审外，质量管理体系的评审还应该是管理层会议的常设议题；除此之外，可以定期邀请有资格的外部机构评估系统的适用性和有效性。 4.6系统评审的结果应包括： 4.6.1修订质量方针、目标等 4.6.2对质量管理体系和相关质量管理程序的改进 4.6.3对生产工艺和产品的改进 4.6.4资源的重新配备 4.7质量管理体系的评审是质量管理体系的管理内容之一，应建立《质量管理评审记录》，改进措施的实施应符合相关的程序。 5. 附件 5.1《质量管理评审记录》 6. 培训： 6.1 培训部门： 6.2 培训对象： 6.3 培训时间： 7.变更历史 7.1 文件编号：WJ/SMP/002/01 7.2 版本号：01 7.3 变更描述：按照《药品生产质量管理规范》2010年版要求进行变更。 7.4 生效日期： 《质量管理评审记录》 评审目的 评审质量方针和目标的适宜性、有效性和充分性，确保纠正预防措施所需的资源，进一步改进的可能性和系统变更的需求。 评审地点 评审时间 会议主持 参加评审人员 评审内容 1、质量管理体系内审结果 2、上次管理评审的改进措施落实情况 3、检测工作质量趋势 4、质量方针、质量目标及其实施情况 5、顾客满意度调查情况 6、纠正措施和预防措施实施情况 7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性 8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要 9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议 评审综述及结论 存在的问题及原因 整改措施建议 记录日期： 记录人： 文件编号名称：WJ-SMP-002-00 文件分类编号及编写格式管理规程 第 4 页 共 5 页