医院制剂现状及发展前景之我所见.docVIP

医院制剂现状及发展前景之我所见 赵 赫 （ 辽宁省海城市正骨医院，辽宁 海城 114200） 摘 要：通过分析医院制剂目前在成本、工艺、原料、检验、检验标准、研发人员、研发经费等方面存在的问题，提出医院制剂可持续发展的策略，促进医院制剂生产的规范化和标准化,保证药品质量。 关键词：医院制剂；存在问题；发展策略 医院制剂诞生有其特殊性，在建国之初，由于我国制药工业落后，药品的生产、供应满足不了患者需求，为了保证正常医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室，一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂被研究开发出来。解决了大量我国制药工业产量不足的难题。 医院制剂在保障临床用药，满足医疗和科研需要等方面发挥了重要的作用，医院制剂以其品种多、批量小、剂型复杂、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点，发挥了其不可替代的作用，尤其是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方，疗效独特、价格低廉、安全有效，深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头成品。 近年来，我国新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高的要求：规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号；配制医院制剂要有一定软、硬件条件；制剂包装材料需要符合药用规格等。医院制剂目前正在高投入和低回报的矛盾中挣扎。一方面，随着监管体制的日渐完善，申报医院制剂受到严格限制；另一方面，制剂定价方法的滞后及原材料价格的上涨，使医院制剂出现负利润。由于管理日趋严格，近年来，已经有多家医院关闭了制剂室。医疗机构有制剂室，大部分因要达到医疗机构制剂配制质量管理规范标准，需投入很大的财力物力，因而只能关闭。 我国医院制剂目前存在的问题： 1、成本太高 国家对医院制剂的标准要求基本上已经与企业标准相同，因此，医院制剂的成本也大幅度升高，有些传统制剂若按新标准根本就没法做。自制制剂是小批量生产，成本会比企业生产高，而物价局又把医院制剂价格定得很低，因此医院制剂亏损的多。另外，现在医院要想搞制剂困难很大，其中原因之一是硬件投入过高，如某大医院去年新建制剂室就投入1000万元，一般中小医院根本投不起。因此，医院制剂近年来逐步减少。 2、工艺落后,制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。 3、原料难买 这是因为医院制剂原料一般用量都很小，市售的原料通常只有25kg的大包装，有些厂商专门为医院分装小包装的原料，却没有分装批文，属于违规操作。另外，国内的原料生产厂商数量有限，质量也很难保证。有些需要用的原料没有药用标准，有些没有批准文号。供货方提供的资质证明等不齐全。 4、检验方面的问题 检验仪器、配制仪器不能定期校验、维护和保养。质检仪器配备不全，致使医院对所配制的制剂不能进行全检，只能做简单的个别项目检验。 5、检验标准的问题 检验执行标准较为混乱。目前，制剂执行的标准有《中国药典》、《中国医院制剂规范》等。大部分是按制剂通则制订检验标准，即使有的制订有其他检验项目，也存在方法落后、重现性、专属性不强问题。 6、新制剂开发经费不足,研发能力受限 目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境, 又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合。 7、研发人员配备少,信息滞后 目前，我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。 在夹缝中求生存，这应该算是对医院制剂行业较为精准的描述。不过，医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去，现在进入的应是发挥其技术开发功能的时期。因此，首先要提高医院制剂的技术含量。没有其他任何一个药企能集中这么多的医药人才，能拥有这么多的临床经验。因此，医院制剂完全有理由成为带动新药研发的源头。充分利用其所有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等优势，配合临床进行新剂型的研制工作。其次，确保给药方案个体化。最后，也是最重要的，是走出一条“专业化生产”，或称“区域性制剂中心”的道路，对现有医院制剂的资源进行整合。这样既节省资源，还有利于集中监管，保证制剂质量，保障患者用药。 医院制剂可持续发展策略： 1、建立原辅料库房,实现原材料管理规范化 优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础，因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行