药品GMP质量风险管理及安全快速检测新技术新设备高级研修班.DOCVIP

全国医药生产力促进联盟 关于举办“第二届药品GMP质量风险管理及安全快速检测新技术新设备高级研修班”的通知 各有关单位： 质量风险管理在欧美制药企业已经实施多年，中国药企是由于2010新版GMP 的实施才开始关注风险管理，目前很多企业已通过GMP检查，药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM（total quality management）阶段，对药品监管和药品生产均提出了较高要求。但是对于怎样开展质量风险管理、如何合理制定警戒限度、纠偏限度、如何系统的进行风险评估等，企业还缺乏有效方法和管理工具。药企对药品质量安全管理心有余而力不足，近年来频频传出药品质量安全不合格致病事件，国家对药品质量安全检测工作管控也愈来愈严格。药品安全质量负责人及药检负责人必须强化安全管理意识、掌握更多的安全检测技术，才能减少进而避免药品质量事故的发生。 为帮助从业人员更好地掌握药品质量风险管理重点难点、安全快速检测新技术及如何对最新检测仪器进行遴选，全国医药生产力促进联盟在2014年3月杭州成功举办第一届研修班的基础上，定于2015年1月9日-11日在上海市举办“第二届药品GMP质量风险管理及安全快速检测新技术新设备高级研修班”。届时将邀请新版GMP资深专家、药品安检机构领导与大家分享药品质量安全知识、经验、案例等。 望有关单位积极参加，现将有关事项通知如下： 一、时间地点： 时间：2015年1月9日-11日（9日全天报到） 地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者） 二、研修目的：重点难点解决、技术技能提升、传递信息、洽谈交流 会议形式：权威专家专题讲授、案例分析、现场互动、答疑解惑 三、主办单位：全国医药生产力促进联盟 协办单位：北京新伦鸿图科技有限公司 四、 详见附件一（日程安排表） 五、专家介绍： 杨老师 美籍GMP咨询专家，20余年知名外资药企质量管理工作经验，现任国内某大型药企质量管理体系高级咨询顾问，为多家药企提供质量体系咨询服务及培训，谙熟GMP质量风险管理和风险分析。 杨老师 上海市食品药品检验所化学药品室主任，国家药典委员会委员。专注于药品质量安全标准研究、质量安全快速检测技术研究。 六、参会对象： 药品生产企业质量人员、技术研发人员及实验室人员；新药研究机构的研发人员及实验室人员；各药品安全检测机构检测人员；药品检测仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构相关专业人员。 七、会议费用： 2200元/人，含会议期间午餐、会议筹备费、培训费、资料费、场地费、证书费等，住宿统一安排，费用自理。 八、5611631902 全国医药生产力促进联盟 二零一四年十二月 附件一日 程 安 排 表 2）质量风险分析；3）质量风险评估；4）质量风险控制；5）质量风险沟通；6）质量风险审核 4、5、质量风险评估在GMP活动中的应用 1））））6、清洁验证中的质量风险管理 7、质量风险管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF等）的选择原则、运用及实例 8、数据统计分析在GMP质量风险管理中的应用 9、GMP 质量风险管理案例分析 1月11日 （星期日） 9:00-12:00 1、当前药品质量安全标准、法规政策解读 2、药品质量安全监管控制中的问题与解决 3、QbD理念在药品研发、生产、质量控制检测过程中的应用 4、药品安全快速检测、诊断、分析技术介绍 1）色谱、光谱、质谱、DNA分子鉴定、薄层-生物自显等新技术应用； 2）药物中的残留溶剂测定及其分析方法； 3）药品中微生物及生物毒素的无菌检测与风险控制技术； 2、每天除专家授课外，还安排了一小时代表提问，互动交流时间。 3、企业或个人如想发言请提前联系，发言主题需与此研修主题一致。 附件二： 报名回执表 参会名额有限，如参加，请尽快按照表格方式填写并回传 单位名称 邮 编 通讯地址 联 系 人 部 门 Email 手 机 电 话 传 真 参 会 代 表 登记 姓 名 性 别 职务/称 手 机 电 子 邮 箱 住宿：标间○ 合住 ○ 是否参加产品推广:是○ 否○ 展位○ 大会发言○ 费用： 会务组指