CN107412419-CN201710798499-一种复方益肝灵片的制备方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107412419 A (43)申请公布日 2017.12.01 (21)申请号 201710798499.9 A61P 1/16(2006.01) A61K 31/357(2006.01) (22)申请日 2017.09.07 (71)申请人 江苏中兴药业有限公司 地址 212143 江苏省镇江市丹徒高新技术 产业园冷遹路86号江苏中兴药业有限 公司 (72)发明人 武俊明　魏云　黄文娟　 (74)专利代理机构 南京苏高专利商标事务所 (普通合伙) 32204 代理人 黄天天 (51)Int.Cl. A61K 36/79(2006.01) A61K 36/57(2006.01) A61K 9/28(2006.01) A61K 47/02(2006.01) 权利要求书1页 说明书8页 (54)发明名称 一种复方益肝灵片的制备方法 (57)摘要 本发明提供了一种复方益肝灵片的制备方 法，以益肝灵粉和五仁醇浸膏为有效成分，其特 征在于，包括如下步骤：(1)将药用辅料磷酸氢钙 与处方中的有效成分五仁醇浸膏混合后进行低 温微波真空干燥,得到干浸膏磷酸氢钙，经全密 封超微粉碎成五仁醇干浸膏磷酸氢钙细粉备用； (2)取步骤(1)得到的五仁醇干浸膏磷酸氢钙细 粉与处方中的益肝灵粉和低取代羟丙纤维素、微 晶纤维素、淀粉、糊精、糖粉混合均匀，得到混合 粉；(3)向步骤(2)得到的混合粉中添加乙醇，并 采用高速湿法制粒后，经沸腾干燥压片和包衣。 本发明制备的复方益肝灵片稳定性指标在原有 A 基础之上提高，产品在三个月高温和高湿环境下 9 不返油，崩解没有明显变化。 1 4 2 1 4 7 0 1 N C CN 107412419 A 权　利　要　求　书 1/1 页 1.一种复方益肝灵片的制备方法，所述复方益肝灵片以益肝灵粉和五仁醇浸膏为有效 成分，其特征在于，包括如下步骤： (1)将药用辅料磷酸氢钙与处方中的有效成分五仁醇浸膏混合后进行低温微波真空干 燥,得到干浸膏磷酸氢钙，经全密封超微粉碎成五仁醇干浸膏磷酸氢钙细粉备用； (2)取步骤(1)得到的五仁醇干浸膏磷酸氢钙细粉与处方中的益肝灵粉和低取代羟丙 纤维素、微晶纤维素、淀粉、糊精、糖粉混合均匀，得到混合粉； (3)将步骤(2)得到的混合粉采用高速湿法制粒后，经沸腾干燥压片和包衣。 2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，微波干燥的条件为：温度 30～40℃，微波频率0.5kHZ～1.5KHZ,微波时间3～5分钟。 3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中药用辅料磷酸氢钙的用量 占处方总质量的10～15％。 4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中超微粉碎的条件为：在30～ 40℃下进行超微粉碎至100目。 5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中微波干燥和超微粉碎在相 同的温度下进行。 6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，低取代羟丙纤维素的用量 为处方总质量的5～10wt％，微晶纤维素的用量为处方总质量的5～10wt％，淀粉的用量为 处方总质量的5～10wt％，糊精的用量为处方总质量的20～3