CN107375200-CN201710455245-一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 107375200 A (43)申请公布日 2017.11.24 (21)申请号 201710455245.7 A61P 29/00(2006.01) (22)申请日 2017.06.16 (71)申请人 北京立时达药业有限公司 地址 100121 北京市朝阳区双桥中路 (72)发明人 徐海鸥　张殿奎　薛磊　方泰云　 (74)专利代理机构 北京汇智英财专利代理事务 所(普通合伙) 11301 代理人 郑玉洁 (51)Int.Cl. A61K 9/08(2006.01) A61K 31/661(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 47/02(2006.01) A61P 37/08(2006.01) A61P 37/02(2006.01) 权利要求书1页 说明书4页 (54)发明名称 一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法 (57)摘要 本发明涉及一种地塞米松磷酸钠注射液及 其制备方法，所述制备方法包括：S1：加入预订量 的注射用水；S2：加入预订量的亚硫酸氢钠；S3： 调节溶液的pH值，使pH值介于7.5-8.0之间；S4： 依次加入地塞米松磷酸以及丙二醇，充分溶解 后，再加入注射用水至预定体积，得半成品；S5： 对半成品进行过滤；S6：灭菌。根据本发明所提供 的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，所制备出 的地塞米松磷酸钠注射液，pH值稳定、存放两年 以上未见析出物析出，在产品有效期内各项指标 均合格，产品符合新的中华人民共和国地塞米松 磷酸钠注射液的质量标准，且贮藏时间得到了延 A 长。 0 0 2 5 7 3 7 0 1 N C CN 107375200 A 权　利　要　求　书 1/1页 1.一种地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： S1：在配置容器中加入预订量的注射用水； S2：加入预订量的亚硫酸氢钠和无水亚硫酸钠，使其溶解于上述注射用水中； S3：调节步骤S2所得溶液的pH值，使pH值介于7.5-8.0之间； S4：依次加入地塞米松磷酸钠以及丙二醇，充分溶解后，再加入注射用水至预定体积， 得半成品； S5：对半成品进行过滤操作； S6：灭菌，即得所制备的地塞米松磷酸钠注射液； 其中，所述丙二醇的加入量与半成品的预定体积比介于2：10-3：10。 2.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述丙二醇的 加入量与半成品的预定体积比为2.5：10。 3.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述亚硫酸氢 钠的加入量与半成品的预定体积比介于0.3g/L-0.5g/L；所述无水亚硫酸钠的加入量与半 成品的预定体积比介于1g/L-2g/L；所述地塞米松磷酸钠的加入量与半成品的预定体积比 介于0.5-1.5g/L。 4.如权利要求3所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述亚硫酸氢 钠的加入量与半成品的预定体积比为0.4g/L；所述无水亚硫酸钠的加入量与半成品的预定 体积比介于1.4g/L-1.8g/L；所述地塞米松磷酸钠的加入量与半成品的预定体积比为1g/L。 5.如权利要求1所述的地塞米松磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤S2 中，通过1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH。 6.