小容量注射剂臭氧灭菌效果及周期验证方案.doc

小容量注射剂车间臭氧灭菌效果及周期验证方案 共 7 页,第 PAGE 1 页 验证方案审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………4 2. 验证目的……………………………………………………………………………4 3. 验证范围……………………………………………………………………………4 4. 验证文件……………………………………………………………………………4 5. 验证项目及可接受标准……………………………………………………………4 6. 验证内容……………………………………………………………………………5 6.1.试验准备……………………………………………………………………………5 6.2试验方法……………………………………………………………………………5 验证进度安排………………………………………………………………………6 8. 验证结果评定与结论 ………………………………………………………………7 9. 附表 …………………………………………………………………………………7 概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。其在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏细菌的细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用2台GJF-F 60型臭氧发生器对小容量注射剂车间洁净室进行灭菌。 验证目的： 通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内小容量注射剂车间洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对小容量注射剂车间洁净室的灭菌效果，并按规定周期（每日）进行沉降菌和表面污染试验测定，确定消毒周期。 验证范围： 验证小容量注射剂车间洁净区各洁净间内臭氧灭菌的效果及灭菌周期。 验证文件： 洁净区臭氧灭菌操作规程 （SOP GC0131） 进出万级洁净区更衣规程 （SOP SC0012） 洁净区沉降菌检测规程 （SOP ZL0006） 表面污染试验（棉签擦拭法）标准操作规程 （SOP ZL0008） 进出十万级洁净区更衣规程 （SOP SC0011） 验证项目及可接受标准： 验证项目 可接受标准 洁净室臭氧浓度 臭氧浓度不小于11ppm 微生物挑战试验 培养液应澄清，颜色不变 沉降菌 百级 沉降菌≤1CFU/皿 万级 沉降菌≤3CFU/皿 十万级 沉降菌≤10CFU/皿 续表： 表面污染试验 百级 沉菌菌≤1CFU/皿 万级 沉降菌≤3CFU/皿 十万级 沉降菌≤10CFU/皿 6. 验证内容： 6.1. 实验准备 6.1.1. 生物指示剂：臭氧消毒用生物指示剂，型号（O3-100） 菌种：枯草芽孢杆菌黑色变种 ATCC NO.9372 产品日期 有效期：90天 芽孢含量：90CFU/个 6.1.2. 培养基：胰酪胨大豆肉汤培养基 规格：250g/瓶 批号保质期：三年） 成分：大豆胨 3g 氯化钠 5g 磷酸氢二钾 2.5g 葡萄糖 2.5g 胰酪胨 17g 6.1.2.1. 胰酪胨大豆肉汤培养基制备：称取本品30g，加入1000ml蒸馏水中，加热煮沸溶解，分装于试管中，121℃高压灭菌15分钟备用。 6.1.3. 试剂：20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、蒸馏水、纯化水。 6.1.4. 工器具：具塞锥形瓶、采样器、刻度吸管、滴定管、洗