GMP检查及洁净厂房管理概述-20140408海淀-1.pptVIP

1 关于医疗器械生产质量管理规范工作 实施进展情况的介绍 北京市食品药品监督管理局 医疗器械注册和监管处 2014.4.8 2 主要内容 3 以第三类无菌医疗器械 产品首次注册为例 医疗器械质量体系的定位（现有法规体系下） 4 现有医疗器械质量体系的分类 定制式义齿 … … 5 主要内容 6 医疗器械生产质量管理规范有关法规文件 国家局文件： 1.《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号） 2.《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2009]834号） 3.《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号） 4.《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号） 5.《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械[2009]131号） 6.《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管[2013]28号） 7 医疗器械生产质量管理规范有关法规文件 市局文件： 1.《北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》（京药监发〔2010〕37号） 2.《北京市药品监督管理局关于发布医疗器械生产质量管理规范检查计划安排程序（试行）的通知》（京药监械〔2010〕60号） 3.《北京市药品监督管理局关于进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》有关意见的通知》（ 京药监械〔2011〕9号） 4.《北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械 生产质量管理规范复查工作程序（试行）》的通知》 （京药监械〔2011〕45号） 5.《北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械 生产质量管理规范检查员管理办法（试行）》的通知》 （京药监械〔2012〕6号） 8 主要内容 9 我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求 一、关于职责划分 （一）市局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作，负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。 （二）市器审中心受市局委托，负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查等。 （三）各区县局负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，参加市药监局和市器审中心组织的现场检查工作。 10 我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求 二、关于实施时间 （一）自2011年1月1日起，无菌和植入性医疗器械实施细则正式实施。 （二）自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。 11 我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求 三、关于企业申报条件 4 1 2 3 企业应按照法规的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上。 已对照有关要求完成自查、整改。 已完成产品设计验证（确认），并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告。 通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等 相关验证、 确认工作。 Conducted best practices gap analyses SM assessment analysis also has some opportunity 12 国家总局9号通告 体系考核职责下放 13 我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求 四、规范检查流程 14 我市实施医疗器械生产质量管理规范相关要求 五、规范复查 适用于北京市食品药品监督管理局对全市范围内首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业取得医疗器械注册证书后6个月内开展的医疗器械生产质量管理规范复查工作。 15 主要内容 16 我市医疗器械生产质量管理规范实施情况 截止至2013年12月，全市共有无菌、植入性医疗器械生产企业186家，其中无菌企业96家，植入企业90家。全市90家企业顺利通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，占全市无菌、植入性医疗器械生产企业总数的52%。（全国无菌器械生产企业通过比例为77.60%，植入性医疗器械生产企业通过比例为70.85%。） 自2011年1月1日至2013年12月31日，我局共接收GMP申请260卷，其中无菌产品158卷，植入产品102卷，转寄国家局26卷；撤销55卷；我局共组织完成155家次检查，其中一次性通过检查124家次，一次性检查通过率为80%，限期整改28家次，未通过3家次；国家局共组织完成23家次检查，其中一次性通过检查20家次，一次性检查通过率为87%，限期整改3家次。 17 我市