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GMP知识 山东药品食品职业学院 景大为 2013-05-23 内容提要 一、人员管理 （一）人员要求 1.企业负责人 职责 2.生产管理负责人 任职资质 2.生产管理负责人 3.质量管理负责人 任职资质 3.质量管理负责人 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责 4.质量受权人 任职资质 4.质量受权人 5.质量检验人员 资质要求 6.生产操作人员 基本要求 （二）人员卫生 （二）人员卫生 （二）人员卫生 二、洁净厂房及管理 1.洁净级别的划分 2.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求 2.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求 2.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求 2.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求 3.人员进出洁净区程序 3.人员进出洁净区程序 4.物料进入洁净区程序 三、质量保证要素 （一）变更管理 变更的内容 变更程序 变更实例 （二）偏差管理 偏差分类 偏差处理流程 偏差实例 （三）纠正措施和预防措施 纠正措施和预防措施管理流程 （四）产品质量回顾分析 产品质量回顾分析范围 产品质量回顾分析的要求 产品质量回顾分析的工作流程 某企业引进一批新设备，将在新扩建区域启用2m3的容器，现有0.8 m3容器可同时使用。2 m3容器时产品的批量为750kg，0.8 m3容器时产品的批量为300kg。 对新设备的相关验证 相关文件的更新 三批跟踪稳定性试验 对新设备所在区日常 生产监控 是指偏离已批准的程序或标准的任何情况 。 偏差 是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 偏差管理是发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段。 偏差管理 是对偏差进行调查。查明原因，判断偏差严重程度，是否会影响产品质量、影响程度如何，然后作出产品的处理决定。 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工。 偏差管理 的目的 根据偏差的范围可分为 实验室偏差 非实验室偏差 次要偏差：与产品质量无关的偏差 该类偏差不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 重大偏差：与产品质量相关的偏差 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，重大偏差必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 根据偏差对产品质量潜在影响的程度可分为 某产品最后一步纯化步骤中，结晶温度被定义为关键工艺参数，在某批次的生产中，结晶温度偏离既定范围约半个小时，未进行记录和调查，跟生产人员讨论得到的答复是批生产记录中没有地方可以记录这个偏差。 生产人员要经过偏差 处理程序的培训 任何偏差都需要记录 和调查 生产人员应在批生产记录中描述所发生的情况或采取应急措施（经主管批准） 采取纠正预防措施 是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施 是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施 是指对存在的或潜在不合格或不期望情况的原因进行调查分析，采取措施以防止问题发生或避免发生的全部活动。 纠正和预防 措施（CAPA） 质量管理部门针对该CAPA项目进行了跟踪验证以后，确认其有效性，在CAPA措施确认记录中填写确认结论并签字确认，该CAPA项目就可宣布关闭。 关闭 CAPA的跟踪确认不仅是对执行措施的成功与否进行核实，还要对纠正措施的有效性进行评估。CAPA的跟踪确认一般由质量管理部门负责，通常由QA负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序的实施。 跟踪确认 CAPA措施应严格按照计划进行，必要时可调整计划。另外责任的划分必须明确并落实到位，相关的实施和归责部门要切实地进行督促检查并记录。 执行 （确认、验证、变更控制） 利用分析得出的结论，制定出最佳的纠正和预防措施，以解决现有的问题或预防潜在问题的发生。制定CAPA实施计划，包括采用的纠正方法、程序、文件变更、系统完善、人员培训以及必要的监控措施。 CAPA计划 1.问题调查 对问题或潜在问题展开调查，并制定书面的调查计划，以确保调查过程的完整性和调查范围的全面性。 2.原因分析 原因分析是为了确定根本原因。需要采集所有与调查结果相关的数据和信息，对其进行分析以确定根本原因。 问题调查 （原因分析） 对发现的问题进行描述与记录：发生了什么事情？在哪里发生的？何时发生的？怎么发生的？谁发现的？ 评估问题的严重程度和影响范围。 问题的定义 （风险评估） 是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制。 确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及