美国专利捐献原则.doc

美国“专利捐献原则”及其对我国的启示 ——基于 Pfizer v.s. Ranbaxy and Teva生物医药专利侵权诉讼案的实证分析 丁锦希( 郭璇 姜晖 耿露 内容提要：“捐献原则”系现代专利司法实务中的一项常用专利侵权判定原则，2010年1月1日生效的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》将捐献原则正式引入我国，这对于限制我国专利权不合理扩张有非常积极的意义。但现阶段，由于法学理论和司法实践方面的双重欠缺，导致我国该原则的司法实践困难重重。本文将以近期美国发生的Pfizer v.s. Ranbaxy and Teva生物医药专利侵权案例为实证分析主线，通过剖析美国捐献原则适用问题的百年历史演进，为提高我国专利侵权司法审判水平提供可树性建议。 关键词：捐献原则、生物医药专利、案例分析 U.S. dedication doctrine and its Inspiration for China ——empirical analysis of Pfizer v.s. Ranbaxy and Teva biomedical patent infringement lawsuit Ding Jinxi Guo Xuan Geng Lu Jiang Hui 一 、引入案例 本案原告华纳-兰伯特公司（系Pfizer（辉瑞）公司的子公司）是新药研发企业，系美国专利No. 4743450（简称“450号专利”）的专利权人，该专利保护包含血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（如喹那普利）的药物组合物及其制备方法。喹那普利和其他血管紧张素转化酶抑制剂可用于治疗高血压。“450专利”的权利要求1和权利要求16中公开可以通过糖的剂量设计，来克服在先制备技术中血管紧张素转化酶抑制剂容易水解的技术难题。 两被告是ANDA申请人，其中Teva（以色列梯瓦公司）为全球最大的非专利药制造企业，Ranbaxy（印度南星公司）是美国最大的境外仿制药供应商，也是世界十大仿制药制造商之一。 2002年12月，被告Ranbaxy向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ANDA申请，要求生产喹那普利的仿制药，并于2003年4月向专利权人华纳-兰伯特公司发送了“第IV段申明” ，声明其仿制药不侵犯“450号专利”，理由是“450号专利”中权利要求1、16中的“糖”指的是简单糖，明确限定于低分子量的碳水化合物，具体而言为，单糖和双糖及其简单衍生物，而其生产的仿制药使用的却是微晶纤维素（MCC，一种多糖），不属于权利要求中的“糖”的范围。对此专利权人没有反馈意见，也没有依据§271(e)(5)的规定，在45天内起诉南星公司。2004年12月，FDA批准了南星公司的ANDA申请，次日梯瓦公司根据与南星公司签订的供销协议，开始销售南星公司的仿制药产品。 2005年1月，Pfizer向美国新泽西州地区法院起诉Teva和Ranbaxy，其认为“微晶纤维”作为糖的等同物，属于权利要求书中“糖”的保护范围，Teva和Ranbaxy擅自生产和销售行为严重侵犯了其专利权。 被告Ranbaxy以“450专利”的说明书中披露了等同物“微晶纤维素”，但权利要求中并没有明确要求保护为由，提出适用“捐献原则”，即专利权人不得主张等同侵权。 根据上文案情简介，本案争议焦点是：“被告能否适用“捐献原则”来排除原告“等同侵权”的主张”。具体的说，专利权人若在专利说明书中披露了等同物“微晶纤维素”，但其权利要求中却没有明确要求保护，是否可以视为专利权人将该技术特征捐献给了社会公众，故此不得主张等同侵权？ 美国专利捐献原则的制度剖析 美国拥有完善和发达的专利司法制度，目前各国普遍适用的专利审判原则，如“等同原则”、“禁止反悔原则”等都源于美国，捐献原则亦不例外。以下笔者将从法理基础和司法判例两方面介绍捐献原则在美国的发展历程，分析其立法本意和适用条件。 （一）“捐献原则”的法理基础 任何法律制度的出现与转变都存在着其必然性与进步性，均具备完备的理论基础，美国的捐献原则也不例外，究其本质根源，其有如下的三个法理基础： 其一，利益平衡原则。 专利法作为知识产权制度重要组成部分，自然遵循其分配权利与利益的平衡机制，具体表现为私人利益与公共利益的平衡，换言之，专利权人所能获得的专利保护范围应该与其对社会的贡献相适应，即与其向社会公众披露或传播的技术信息及创造性劳动相一致。在实践中，专利申请人常提交内容广泛的说明书和保护范围狭窄的权利要求，用以规避专利局对申请人本来可以提交的较宽权利要求的审查。这直接违背了权利要求用来定义专利权保护范围的基本原则，让专利权的保护范围变得模糊不清，损害了公众利益。 其二，公平原则。 “公平”是其为平等主体之间的经济活动中衡量人们行为的道德