肥胖状态人群中医药综合干预技术研究方案.doc

课题名称：肥胖状态中医药干预技术的示范应用和科学评价 中医药综合干预技术研究 研究方案 广东省中医院内分泌科 2015.09.01 肥胖状态人群中医药综合干预技术研究方案 1、研究目的 针对肥胖风险人群和肥胖状态人群，根据肥胖人群的危险分层，形成一套普适性的调养方案，进行规范应用和评价研究，形成适合在医疗机构及养生预防保健机构推广的方案、保健产品与标准，实现兼具个性化与规范化的健康管理目标，以有效指导和推广社区肥胖人群的自我管理与健康促进，减少社会医疗支出和资源浪费。 2、研究总体设计 研究采用随机对照研究方法，将符合条件的受试者纳入研究。招募受试者406例，随机分为两组,即A组（单纯生活方式干预组），B组（中医药技术强化干预组）。干预时间3月，观察随访1个月。 3、研究技术路线 4、受试者的选择与退出 本研究的受试者来自于本研究课题组2015年1月至2017年12月的门诊和体检中心，以及合作社区管辖范围的肥胖状态人群。 1）诊断标准 根据2003年国家卫生部《中国成人超重和肥胖症预防控制指南（试行）》及《2013年AHA+ACC+TOS+成人超重与肥胖管理指南》拟定。 表一：中国成人超重和肥胖的体重指数和腰围界限值与相关疾病危险的关系 分类 体重指数 （kg/m2） 腰围（cm） 男：＜85 男：85-95 男：＞95 体重过低 ＜18.5 ... ... ... 体重正常 18.5-23.9 ... 增高 高 超重 24.0-27.9 增高 高 极高 肥胖 ＞28 高 极高 极高 *相关疾病指高血压、糖尿病、血脂异常和危险因素聚集 **体重过低可能预示有其他健康问题 注：为了与国际数据可比，在进行BMI数据统计时，应计算并将体重指数＞25及＞30的数据纳入。 表二：2013年美国心脏病学会（ACC）、美国心脏协会（AHA）和肥胖学会(TOS）制定的《2013 AHA/ACC/TOS 成人超重与肥胖管理指南》中提出超重和肥胖的诊断I度 30-35 肥胖II度 35-40 肥胖III度 ≥40 ① 腰围：男性85CM，女性80CM。 ② 腰臀比：≥0.9。 ③ 体重指数(BMI): ≥24kg/㎡。 附具体计算及测量方法: ① 腰围及臀围的测量： 腰围：测量时，身体直立，两臂自然下垂，不要收腹，呼吸保持平稳，皮尺水平放在髋骨上、肋骨下最窄的部位（腰最细的部位）。 臀围：臀围反映髋部骨骼和肌肉的发育情况。测量时，两腿并拢直立，两臂自然下垂，皮尺水平放在前面的耻骨联合和背后臀大肌最凸处。 注：为了确保准确性，测量时，一是要在横切面上，二是要在锻炼前进行。同时要注意每次测量的时间和部位相同，测量时不要把皮尺拉得太紧或太松，力求仔细、准确。 ② 标准体重（KG）的计算方法是：身高(CM)一105。 ③ 体重指数测定：BMI=体重(KG)／身高的平方（ ㎡）。 2）纳入标准 ① 年龄：男性：18～60岁，女性：18～50岁； ② 体重指数(BMI): 24≤BMI＜40kg/㎡； ③ 腰围：男性85CM，女性80CM； ④ 中医体质为痰湿质（痰湿质、痰湿质倾向、兼夹体质（夹痰湿质））(痰湿凝聚，以形体肥胖、腹部肥满、口黏苔腻等痰湿表现为主要特征，根据王琦教授等编制的经中华中医药学会2009年3月26日发布的《中医体质分类与判定标准》评定)。 ⑤ 知情同意者。 ⑥ 如已使用相关减肥措施（包括药物）者，至少停用2周以上时间。 3）排除标准 ① 否认既往内科疾病史及经研究人员或医务人员排除合并冠心病、糖尿病、心、肝、肾疾病及继发性肥胖（库欣氏病、甲状腺功能减退症等）者； ② 妊娠哺乳期妇女； ③ 不能坚持治疗的患者； ④ 对干预措施可能出现过敏的患者。 4）剔除标准： ① 未按规定执行治疗，无法判定疗效； ② 临床资料不全，影响疗效与安全性评估； 中止和撤除病例标准： ① 中止和撤除病例原因： A.不能坚持治疗； B.临床观察过程中对干预方案出现过敏反应或干预过程中出现呼吸、循环、消化及神经系统急慢性并发症（中风、心急梗死、急性及急进性肾炎、重症肺炎等）者； C.治疗过程中体重增加，病情加重，不宜继续接受临床研究，需要采取积极措施治疗； ② 中止和撤除病例处理： 临床研究者应对中止原因及与其关系如何等做出认真解释，并做出中止时评价。 6）脱落病例： 脱落病例是指所有填写过知情同意书，并筛选合格进入临床研究的受试者无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定治疗周期，均为脱落病例。未满1个疗程，而腰围、体重等均已达标者，不作为脱落病例。 ①脱落病例原因： A.受试者用药依从性差（用药依从性80%或120%），或合并使用本临床方案禁止使用的中西药，或中途自行换药或加用其他药物；