药物经济学评价指南中的伦理思考.doc

药物经济学评价指南中的伦理思考 复旦大学公共卫生学院 杨莉 胡善联 摘要 　　通过介绍药物经济学评价指南中的六大伦理学原则：社会、效用、自主、生命价值、公正平等和信用原则，强调伦理学在药物经济学评价指南中的重要地位。 关键词 药物经济学 评价指南 伦理 Ethic Reflects about Guidelines for Pharmacoeconomics Evaluation /Yang Li , Hu Shanlian Abstract Ethic put an important roll in guidelines for pharmacoeconomics evaluation. We can catch it by introducing six essential principles of ethnic in guidelines for pharmacoeconomics evaluation such as social,utility, self-determination, life value, equity and equality and credit. Key words pharmacoeconomics evaluation guideline ethic Auther's address The Medical School of Fu Dan University, Shanghai, PRC,200032 　　过去十多年里，卫生服务领域的经济学评价方法特别是药物经济学评估技术成为各国卫生经济学专家研究的热点。越来越多的国家开始鼓励对新药进行经济学评价来确保进入报销目录的药品具有临床疗效和成本效果两方面优势。这种方法被称为报销过程的第4种障碍（继安全性、疗效和质量后）[1]。但由于没有统一的评价标准，进行经济学评价的目标、数据来源、成本和结果的测量、分析方法、时间和贴现率的不同，评价结果之间很难进行比较、外推和决策。因此在澳大利亚、加拿大、英国、西班牙、意大利、瑞士、日本和美国的一些研究机构和药物管理委员会都相继提出了本国的药物经济学评价指南和推荐标准。在指南的3个作用中，除报销目录和方法学标准的要求外，还有重要的一项就是伦理学标准的需要[2]。可以说伦理要求贯穿于药物经济学评价指南的全过程，不论从研究角度、分析技术、目标人群、对照选择，到成本计算、透明度、信度和效度、公平性、结果测量和外推，也不论指南目的是正式用于药品报销目录，还是仅做研究的推荐建议，都体现着伦理价值和原则。 　　 社会原则 从研究角度看，多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛的公共筹资体系，因此不难理解他们指南中都采用了社会角度作为研究的出发点。因此在新药审批和进入报销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包括患者、医院、药品和设备制造商，保证全体人群健康目标的最大化。 　　 药物经济学研究应该建立在社会福利观点的基础上，意味着不管谁投入谁获益，分析都应该包括所有的成本。卫生服务系统外的成本和效益也应该考虑。卫生服务是一个整体，一项预算的附加成本可以通过另一预算的节余来补偿，药物经济学研究可以识别此种替代效应[3]。因此在成本计算上，直接成本应包括卫生服务内和卫生服务外的成本。至于卫生服务系统内间接成本，如果与干预无关的疾病成本就应该排除；如果有卫生服务领域外的间接成本，应分别分析（有这种成本和无这种成本），必须阐明为什么这些成本重要及如何计算，间接成本的计算方法有人力资本法、意愿支付法和磨擦成本生成法等。 　　从社会角度出发，人群的一个代表性的随机样本是最适合用效用来评估人群的生命质量。健康状态的效用可由病人自己或一般人判断，如果健康状态的效用评价来自于一般人，也要注意社会化观点。 效用原则 　　也就是效用最大化原则，即要求卫生技术能够带来最大可能的好处和最小可能的危害，这是卫生经济评估的基础。卫生经济评估的伦理学基础是功利主义，即通过检验社会中全部个体健康的完美状态来评价结果。其中又可分为主观功利主义和客观功利主义[4]。我们知道经济学分析可以在成本最小化分析（CMA）、成本-效益分析（CBA）、成本-效用分析（CUA）和成本-效果分析（CEA）中选择。CMA适用于新药与对照的治疗结果基本相似时，只需比较两者的成本。CEA是客观功利主义在实践中的体现，根据客观健康指标来评价卫生技术的优劣，效果的单位可以是临床指标，如血压的毫米汞柱，也可以是挽救的生命或延长的生命年。中间变量（如血压）最好转化成最终结果变量（生命年）。CUA是CEA的特殊形式，生命质量用效用量表来测量，效用应该反映生命长度和生命质量两者间的社会偏好，指标包括质量调整生命年