《医疗器械生产质量管理规范相关规定》PPT.pptx

医疗器械生产质量管理规范相关工作情况介绍; 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第15号《关于医疗器械生产管理规范执行有关事宜的通告》） 结合新法规的实施，明确不同类别和类型的医疗器械生产企业达到《规范》的时限要求，督促生产企业按照《规 范》进行整改，落实企业主体责任。;一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器 械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行。 二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增 加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 三、自2016年1月1日起，现有第三类医疗器械生产企业应 当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。”;“医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限 内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。在规定时限前仍按现有规定执行。” “各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条 例》有关规定处理。” ;国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号;对照15号通告，未达到《规范》实施时限要求的生产企业，其根据7号令及其实施通知申请医疗器械生产许可的变更、延续、 补发时涉及到的现场核查，按照《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械〔2004〕521号）附件1《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准和《医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）》进行现场核查。;谢谢大家！