安徽医疗机构临床安全用药监测管理实施细则2017版.DOC

安徽省医疗机构临床安全用药监测管理实施细则 （2017 版） 第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构药品安全监管，规范临床安全 用药监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品 管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测 管理办法》等规定，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于我省各级各类医疗机构临床安全 用药事件监测工作，包括药品不良反应/事件、用药错误和药品 质量事件等。 第三条 在开展临床安全用药监测过程中获取的商业秘密、 个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 第二章 组织管理 第四条 省卫生计生委负责全省临床安全用药监测工作的监 督管理。县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构 临床安全用药监测工作的监督管理。 第五条 各医疗机构应建立临床安全用药监测管理体系，二 级以上医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）下 设临床安全用药监测管理组，分管领导任组长，药学、医务和护 理等部门负责人任副组长，成员由临床药学、医学、护理学和医 疗行政管理等专家组成；临床安全用药监测管理组设秘书 1 名， 由药学专业技术人员担任,并设监测员、联络员若干名。监测员 由临床科室（病区）的医生和护理人员担任，联络员由药学部门 各药品调剂室负责人担任，药学部门负责日常工作。 其他医疗机构设立临床安全用药监测管理小组或者指定专 （兼）职人员，负责具体管理工作。 第六条 临床安全用药监测管理（小）组职责： （一）贯彻落实国家相关药事管理法律法规、部门规章，结合实际，制定本机构临床安全用药事件监测与管理规范，并监督 实施； （二）组织开展本机构严重或群体性临床安全用药事件的调 查、分析、处理和预警工作，必要时报药事会和上级行政主管部 门； （三）督查本机构临床安全用药监测工作，每季度通报监测 工作开展情况，及时发布临床安全用药信息； （四）组织开展临床安全用药监测的方法研究、学术交流与 宣传、培训； （五）至少每半年召开一次工作会议，分析、总结临床安全 用药监测工作，对存在的问题提出改进意见，并督促整改； （六）对临床安全用药事件监测的相关材料进行汇总，并妥 善保存。 第七条 秘书负责协调临床开展监测工作，配合做好宣传培 训；协助组织药品不良反应/事件报告、用药错误与药品质量事 件的收集整理、分析评价、录入上报等日常工作；定期对药品不 良反应/事件报告的评价结果进行反馈；负责临床安全用药监测 工作的会务筹备及其它事务性工作。 第八条 监测员、联络员分别负责本科室（部门）临床安全 用药监测的联络、组织、宣传和报告等工作。 第三章 药品不良反应/事件的监测管理 第九条 医务人员应提高药品不良反应/事件监测意识，执行 药品不良反应/事件观察制度： （一）医生、药师、护理人员及其他医务人员应掌握所用药 品的药品不良反应和处理措施，并相互配合，对患者用药的情况 进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应； （二）医生开具处方前应询问患者既往用药史，告知所用药 品可能存在的不良反应；查房时应了解患者用药后情况，是否发 生药品不良反应； （三）护理人员在实施药物治疗前应告知患者或患者家属， 出现异常情况应及时报告医生； （四）在用药过程中，护理人员应密切关注患者状况，尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用某药的患者 应加强观察； （五）医务人员应做好患者用药后出现药品不良反应/事件 的处理、记录和报告工作。如发现严重的或群体药品不良反应/ 事件应积极组织救治，及时上报本机构临床安全用药监测管理 组，做好医疗记录，并保存好相关药品、物品等；临床安全用药 监测管理组及时组织对该事件进行调查、分析，并采取有效控制 措施； （六）临床药师应开展用药监护，密切观察患者用药后的反应，参与药品不良反应/事件的处理与救治工作，为临床提供相关药品信息和咨询服务。 第十条 对发生的药品不良反应/事件应及时、真实、完整、 准确地填写“药品不良反应/事件报告表”（见附件 3），并报送 至本机构临床安全用药监测管理（小）组，经分析评价后上报国家药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告。安徽省临床安全用药监测网网络单位发生的严重药品不良反应/事件应同时上 报合理用药国际网络（INRUD）中国中心组临床安全用药组。 第十一条 医务人员应按要求及时向本机构临床安全用药监 测管理（小）组上报“药品不良反应/事件报告表”。一般的药品 不良反应自发现或获知之日起 10 日内上报，新发的、严重的自 发现或获知之日起 7 日内上报，死亡或群体药品不良反应/事件 立即上报。 第十二条 临床安全用药监测管理（小）组按规定时限向国 家药品不良反应监测系统上传“药品不良反应/事件报告表”。一 般的药品不良反应/事件