药事管理学试题库涉及知识点汇总.doc

药事管理学试题库涉及知识点汇总 教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版 层次要求：掌握a、熟悉b、了解c 第一章 绪论 1、药事的概念a 2、药事管理的概念a 3、药事管理的宏观与微观之分a 4、药事管理学科的性质a 5、药事管理学科的定义a 6、药事管理学的研究方法a 7、药事的职能b 8、社会调查研究的概念及四个步骤b 9、一些机构的英文缩写（如FIP）c 10、药事管理的特点c 11、药事管理学被列为药学专业必修课的时间c 12、社会调查研究实施阶段收集资料的方法c 14、超纲：药事管理的研究特征（人卫教材） 第二章 药事组织 15、SFDA总的职能范围a 16、SFDA主要内设机构（与药品监管相关的三个业务机构及其职能a 17、SFDA食品许可司、食品安全监管司的职能a 18、SFDA直属的主要事业单位的职能（中检所、药典会、审评中心、评价中心）a 19、SFDA直属的主要事业单位的职能（中药保护品种审评委员会、认证管理中心）b 20、国内主要的药学教育、科研机构及学术团体（中国药学会、中国执业药师协会）b 21、我国药品行业组织机构的职能b 22、SFDA其他内设机构的职能（政策法规司、人事教育司）c 23、国务院药品监督管理部门演变的重要时间c 24、美国的药品监管机构和职能c 25、WHO的成立时间及三个组成机构、主管药品的机构名称c 26、超纲：药品监督管理的相关部门 第三章 药学技术人员管理 27、执业药师的概念（执业范围）a 28、我国执业药师资格制度的性质和执业药师制度的性质a 29、执业药师的申请条件a 30、执业药师的注册机构及注册管理机构a 31、执业药师申请注册的条件a 32、执业药师的再次注册（注册有效期）a 1 33、执业药师的变更注册a 34、执业药师的注销注册a 35、执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）a 36、执业药师考试的基本情况b 37、临床药师的概念和功能b 38、执业药师的职责（基本准则）c 39、执业药师现状和发展趋势c 40、药师的职业道德规范（含义、一般准则、四个方面的内容）c 41、医疗机构药师和社会药房药师的功能比较、药品生产领域药师和药品流通领域药师的功能比较难c 第四章 药品与药品监督管理 （包含中药管理的内容、《药品流通管理暂行规定》的内容、中药保护品种内容） 42、药品的定义a 43、新药的定义a 44、首次在中国销售的药品a 45、国家基本药物的定义a 46、基本医疗保险用药的遴选原则a 47、《基本医疗保险药品目录》的构成及分类a 48、处方药的定义a 49、非处方药的定义a 50、药品质量的概念a 51、药品的质量特征a 52、药品质量监督检验机构a 53、药品质量监督检验的性质a 54、药品质量监督检验的类型a 55、药品质量公报（周期和内容）a 56、药品不良反应的定义a 57、我国药品不良反应监测的范围a 58、我国的药品不良反应报告制度a 59、药品不良反应的评价与控制a 60、非处方药的遴选原则a 61、处方药与非处方药的转换评价a 62、非处方药的分类a 63、非处方药的专有标识a 64、处方药与非处方药分类管理办法的主要规定a 65、处方药的生产与销售管理a 66、国家基本药物的遴选原则a 67、药品召回的含义a 68、药品召回的分级a 69、零售药店处方药与甲类OTC药品的销售管理a 70、乙类OTC的销售管理a 71、中药的概念及分类a 72、野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）a 2 73、国家重点保护的野生药材物种分级a 74、国家重点保护的野生药材物种的主要名录（一级保护）a 75、野生药材资源保护的有关规定a 76、《中药品种保护条例》的适用范围a 77、中药保护品种等级的划分a 78、中药保护品种的保护期限a 79、药品管理法和条例对中药管理的相关规定a 80、中药材生产质量管理规范的适用范围a 81、GAP证书的有效期a 82、GAP规定的相应记录的保存时间a 83、药品不良反应的分类b 84、《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定b 85、主动召回和责令召回的主要内容b 86、国家重点保护的野生药材物种的主要名录（二、三级）b 87、中药材专业市场的相关规定（审批部门、严禁进场交易的药品）b 88、处方药的特点c 89、非处方药的特点c 90、药品分类管理的意义c 91、各级召回的时间限制c 92、超纲：新的、严重的不良反应的界定（监测管理办法） 93、超纲：药品标准的概念、性质和类型 第五章 药品管理的法律法规 94、我国的法律渊源（结合药品管理）a 95、法律责任a 96、药品管理法的制定和实施a 97、药品管理法的法律框架