药事管理学资料1.doc

药事管理学 1、药事：是指药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息监督等活动有关的事项。 2、药事管理：系指药事行政，即药事的治理，管理和执行事务，包括药事公共行政和部门行政。 3、药事公共行政：国家依照法律法规对药品及药事活动中的各个环节好行政组织体系的监督管理。 4药品：指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治，用法，用量的物质。包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清疫苗，血液制品和诊断药品等。 5、麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用，滥用，或不合理应用易产生身体依赖性和精神依赖性的药品。 6、精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 7、医疗用毒性药品：毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 8、放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品，推照制品，放射性同位素发生器及其配套药盒，放射免疫分析药盒等。 9、处方药（Rx）：必须凭借医师处方或执业助理医师处方才可以调配购买使用的药品。 10、非处方药（OTC）:不需要凭借医师处方或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药品。 11.、药品质量：药品能满足预防治疗和诊断人的疾病，有目的地调解人的生理功能的使用要求的特征总和。 12、药品标准：是国家对药品质量规格，生产工艺及检验方法所做的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、新药：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型，改变给药途径的，按照新药管理。 14、药品的有效性：指在规定的适应症和用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断的疾病，有目的地调解人的生理机能的要求。 15药品的安全性：指在规定的适应症和用法用量使用药品人体产生毒副反应的程度。 16、药品的稳定性：指在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力。 17、药品的均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性，安全性的规定要求。 18、假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。 19、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 20、药事组织：为了实现药学的社会任务，所提出的目标，经由人为地分工，形成的各种形式的组织结构的总称。 21、药品注册：SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟使上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其 1 申请的审批过程。 22、药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品标准证明文件的机构。 23、仿制药品：仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。 24、国家基本药物：指那些能满足大部分人口卫生健康需求优先选择的药物 25、药品监督管理：为保证药品质量，药学服务质量和药事机构保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。 26、药事管理法：旨在保证药品质量和药品质量监督管理的法律规范的规定。 27、执业药师：经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》的药学技术人员。 28、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书，粘贴标签等。 小题： 1、2002年12月，所有处方药，不得在大众媒体上发布广告。2005年12月31日以后，所有处方药，必须凭执业医师处方才可以购买使用。 2、SFDA——国家食品药品监督管理局 3、药品生产的准入控制《药品生产许可证》行为规范GMP（药品生产质量管理规范） 4、药品经营企业管理的准入控制（许可证制度）《药品经营许可证》，行为规范GSP（药品经营质量管理规范） 5、药品批准文号：国药准（试）字号+拼音字母+8位数字。H—化学药品Z—中药S—生物制品J—进口药。1,2位—批准部门（19,20—SFDA）3,4位—批准年份后两位，5到8位—序号。例：国药准字号进口药，由国家食品药品监督管理局（SFDA）在2004年批准的，批准序号0006。 6、“三证“是：药品生产许可证，药品经营许可证，医疗机构制剂许可证。 7、法律责任的种类：行政责任，刑事责任，民事责任。 8、2007年SFDA修订《药品注册管理办法》 9、药品定价形式：1）政府定价，政府指导定价2）市场调节价 大题： 1.药事管理的基本目的： 1保证药品的质量 2保障用药安全 3维护人民健康和用药的合法权益 2.药事管理学科的性质： 1药学的分支学科，具有社会学科性质 2研究药事活动中非专业技术方面 3研究对象：药学事业中的人，法律，经济，信息，机构