药物研发与技术审评沟通交流管理办法.doc

药物研发与技术审评沟通交流管理办法 （试行）(修订稿) 第一章 总 则 第一条 为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。 第三条 沟通交流包括：面对面会议、视频会议。 第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。 第五条 沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。 第二章 沟通交流会议类型 第六条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。 （一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。 （二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主