025产品质量回顾分析操作规程.doc

编号: SOP-QA-025-00 题目: 产品质量年度回顾分析标准操作规程 共 5 页 第 1 页 制定人: 审核人: 批准人: 颁发部门: 制定日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发部门:质量部 1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。 4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。 5. 内容： 5.1 启动条件： 5.1.1 年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。 年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。 各部门分工及职责： 质量部职责 质量部经理 5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾； 5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。 质量部QA 建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训； 制定产品年度质量回顾计划； 起草产品年度质量回顾报告； 跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施； 产品年度质量回顾报告的归档； 其他必要数据的提供。 质量部QC 产品检验标准的执行情况； 编号: SOP-QA-026-00 题目: 产品质量年度回顾分析标准操作规程 共 5 页 第 2 页 5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析； 产品稳定性数据趋势及评价； 产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价； 公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况； 委托检验情况及评价； 其他必要的数据提供。 技术部 产品工艺处方变更情况及评价； 产品工艺处方及质量标准注册情况； 产品工艺验证情况； 生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价； 其他必要的数据。 生产部 产品生产过程中出现的偏差，及应对方法、纠正预防措施； 产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料平衡率或收率出现超标时的调查情况； 其他必要的数据。 工程部 产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况； 生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况； 产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）变更、运行及验证或确认情况； 产品相关系统、设备的维修、维护保养情况及评价； 其他必要的数据提供。 物资部 产品相关的原辅料、包装材料质量情况统计及分析； 供应商变更情况（包括新增）及评价； 供应商评估情况； 编号: SOP-QA-026-00 题目: 产品质量年度回顾分析标准操作规程 共 4 页 第 3 页 其他必要数据。 产品质量年度回顾分析实施流程： 每年初规定本年度的产品质量年度回顾计划，包括实施部门及实施时间。 质量部QA按照计划起草各产品的质量回顾，各相关部门按职责提供质量回顾包含数据及内容。 经各部门审阅后，质量部经理批准产品的年度质量回顾报告，并由质量部QA进行归档。 质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动《实施纠正和预防措施管理规程》。 产品质量年度回顾分析的内容: 介绍，主要描述本年度产品生产批次及概况。 产品基本信息，包括产品名称，剂型，成分，性状，批准文号，执行标准，产品编码，产品处方，贮藏条件，包装规格，有效期等。 产品质量数据， 原辅料的质量回顾，包括物料名称编号，年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。 包装材料的质量回顾，包括包装材料名称，编号，版本号（如有），年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。 生产过程的控制数据，半成品各项质量控制标准具体数据和总平衡率的描述。 IPC结果，包括半成品各项质量控制标准和总平衡率数据统计。 产品放行结果，成品各项质量控制标准及检验结果。 质量检验数据，包括成品各质量控制标准的化学检验结果与评价，微生物检验结果与评价，稳定性结果与评价。 检验结果超标分析，包括物料名称规格，编号，涉及批号，超标项目，采取的措施及处理结果。 偏差调查事件，包括偏差编号，涉及产品名称规格，批号，情况描述，调查及处理情况，所采取的整改措施和预防措施的有效性。 编号: SOP-QA-025-00 题目: 产品质量年度回顾分析标准操作规程 共 4 页 第 4 页 变更控制，包括供应商变更、生产工艺变更、检验方法变更、注册变更、厂房、设备设施变更等，应注明变更类型，变更