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压片岗位“SOP” ——环保要求 压片岗位SOP 起草人： 日期： 部门：生产车间 部门审核人： 日期： 编码： 质量部审核人： 日期： 页码：第1页 共1页 批准人： 日期： 执行日期： 分发部门：质量部、生产部、车间 目 的：建立一个压片岗位标准操作规程。 范 围：适用于压片岗位。 责任人：车间主任、质量管理员、操作工。 内 容： 1 、准备 2 、操作 3、 生产结束清场 内 容： 1 准备： 1.1 检查生产用设备、工容器清洁状况，检查清场合格证。 1.2 设备应有“正常”状态标志。 1.3 做好生产状态标志。 2 操作： 2.1 用75%乙醇擦拭直接与药品接触的部件。 2.2 按生产指令单规定领取经检验合格的总混好的颗粒中间产品。 2.3 将合格的颗粒加入压片机械的料斗中，按理论片重和“压片机的操作程序”进行压片试机操作，调整压片面压力，使片重和崩解时限符合该品种工艺要求，调整好后进行压片操作，收集开始试压片操作的片子为可利用物料回收。 2.4 每10分钟检查一次片重，及时填写片重差异控制记录。随时调整片重至符合规定。 2.5 筛出附在片面上的细药粉后装入洁净的塑料桶中，盖好盖子，标明片子的品名、规格、数量、批号等送入片剂中间站，收集的细药粉作为可利用物料回收。 3 生产结束清场： 3.1 清除现场废弃物、杂物。 3.2 按“压片机清洁SOP”“压片机的冲头、冲模清洁SOP”进行设备清洁。 3.3 生产用工具、容器送清洗间清洗、干燥。 3.4 按“生产区域清场、消毒SOP”进行清洁、清场。 3.5 去除生产现场状态标志，做好清洁状态标记。 对于擦拭用的酒精的合理利用，节约资源。 试压片子的合理处理，将其重新打碎当做原料再次使用。 2.4 每10分钟检查一次片重，及时填写片重差异控制记录。随时调整片重至符合规定。”对于测量之后不合格的片重重新回收的打碎再次利用。 生产垃圾的处理要环保合理处理。 清洁工作要符合GMP和环保方面的要求。 筛出的细药的处理和循环利用。 环保要求： “2.1 用75%乙醇擦拭直接与药品接触的部件。”中对于擦拭用的酒精的合理利用，节约资源。 “2.3 将合格的颗粒加入压片机械的料斗中，按理论片重和“压片机的操作程序”进行压片试机操作，调整压片面压力，使片重和崩解时限符合该品种工艺要求，调整好后进行压片操作，收集开始试压片操作的片子为可利用物料回收。”中的试压片子的合理处理，将其重新打碎当做原料再次使用。 “2.4 每10分钟检查一次片重，及时填写片重差异控制记录。随时调整片重至符合规定。”对于测量之后不合格的片重重新回收的打碎再次利用。 “2.5 筛出附在片面上的细药粉后装入洁净的塑料桶中，盖好盖子，标明片子的品名、规格、数量、批号等送入片剂中间站，收集的细药粉作为可利用物料回收。” 筛出的细药的处理和循环利用。 “3.1 清除现场废弃物、杂物。”中生产垃圾的处理按照企业的生产操作规定环保合理处理。 “3.4 按“生产区域清场、消毒SOP”进行清洁、清场。”清洁工作要符合GMP和环保方面的要求。 对于压片生产车间的空气状况要保持持续的通风换气，要求空调净化系统的过滤和净化要求要达标，减少空气中的粉尘，保护人的身体健康，建立员工定期体检的机制。