制药厂用水用气的制备和净化水处理设备.pdfVIP

青岛万源环境科技有限公司 制药厂用水、用气的制备和净化 摘 要：制药用水用气的质量是保障药品质量的关键因素之一。要严格按照相关的 要求进行操作，药厂需要根据自身产品的特点，选择合适的制水制气设备，使之既 能生产出合格的工艺用水用气，又能降低工艺生产成本，产生较好的经济效益。 1 生物制药用水 1.1 制药用水分类 1.1.1 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家 标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗 洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。 1.1.2 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用 水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、 滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂； 非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水 不得用于注射剂的配制与稀释。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使 用点的水质。 1.1.3 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防 止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。 注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射 用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注 射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以 在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。 1.1.4 灭菌注射用水 青岛万源环境科技有限公司 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射 用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。 1.2 生物制药用水制备方法 药物制剂中的饮用水通常为自来水。是制备纯化水的源水。纯化水可以单 独使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或以上多个方法共同使用进行 制备。 蒸馏法是最传统的方法，制备的纯化水也多称蒸馏水。 随着科学技术的 发展，20 世纪七十年代采用电渗析方法，八十年代又采用离子交换法，制备的 纯化水称去离子水；九十年代后，随着膜技术的发展，反渗透膜广泛应用，出现 了现在通用的反渗透制水方式。[1-2] 现行的《中华人民共和国药典（2010 年版）》（以下称《中国药典》）对纯化 水和注射用水都规定了制备方法。 《中国药典》规定，纯化水可以选择用蒸馏 法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备；注射用水只能用蒸馏法制备。 1.3 制药用水制备方法及设备的选择思路 水的质量直接影响药品质量。所以，“制药”必须先 “制水”，水的质量提 高才能保证所制药品的质量。以前，制药用水必须是蒸馏水。当今水污染日益严 重，水的纯化技术也不断发展，尤其是反渗透技术和离子电渗析技术的应用，能 使纯化水达到高于蒸馏水的纯度，而且可节约大量能源、降低成本、减少污染、 提高制水的效率。近年来，反渗透制水技术在我国得到了迅速的发展。目前，在 我国制药行业中，除注射液生产以外，绝大多数制药用水都采用了反渗透制水技 [3] 术，几乎是全面取代了热蒸馏技术 。2010 年版 《中国药典》也明确了除注射 液生产以外的制剂，大都可以用反渗透等技术制得的纯化水，并制定了纯化水的 [4] 质量标准和检验方法 。在我院反渗透制水过程中，预处理系统已经把原水中不 溶性微粒、菌体及其代谢产物、有毒物质和部分钙、镁离子除去[1] ，又经过双级 反渗透膜分离、纯化，清除了溶解在水中99％以上的阴、阳离子，使水质高度纯 化，完全符合《中国药典》相关标准，从而满足了医院各种普通制剂的用水要求。 1.4 生物制药工艺用水制备工艺流程 青岛万源环境科技有限公司