某某HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书参考.docx

德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书抗核抗体检测项目抗核抗体（ANA）是指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，会产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗体和自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmune disease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。ANA检测是个非常重要的筛查实验，高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA阴性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。自身免疫性疾病的共同特征病因不明；女性居多，发病率随年龄增加而增加；有遗传倾向；患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；病程一般较长，多迁延为慢性；病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。ANA在各种疾病中的阳性率疾病阳性率系统性红斑狼疮（SLE）活动期：95-100% 非活动期：80-100%药物性狼疮（DLE）95-100%混合结缔组织病（MCTD）95-100%干燥综合征（SS）60-80%系统性硬化病（SSc）70-90%多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）40-60%类风湿关节炎（RA）30-50%原发性胆汁性肝硬化（PBC）10%正常人（尤其是老年人）5-10%抗核抗体谱（ANAs）检测产品生产厂家德国HUMAN-IMTEC：是一家拥有40年历史的德国IVD产品生产商，总部位于德国威斯巴登。德国IMTEC公司成立于1990年，拥有超过20年自身免疫诊断产品生产经验，2006年加入HUMAN旗下，成为其自身免疫诊断产品线的子品牌。目前HUMAN-IMTEC能提供68类定量ELISA产品和6大类LIA线性免疫分析检查产品组合，HUMAN-IMTEC的自免诊断产品涉及到类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领域享有盛誉。产品介绍德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检查检测ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、SS-A/Ro 60kD、SS-A/Ro 52kD、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12个指标，一次实验12项结果，高效准确。针对系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等自身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。德国IMTEC试剂独特优势：德国IMTEC抗核抗体谱线性免疫分析法检测试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利重组抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特异性。SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作为抗原，SmD1对SLE的检出率可达70%。U1-snRNP：IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。P0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳性率提高至40%。P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。德国IMTEC产品内含cut-off质控线，使得结果判断更准确。试剂组份（24T/盒）：试剂膜条STRIP：24个测试条封闭试剂RCNS：3瓶脱脂干奶粉浓缩洗涤缓冲液WASH：50ml（使用前需20倍稀释）酶结合物CON：26mlTMB底物液SUB：26mlTMB溶液终止液STOP：26ml终止液，硫酸溶液判读卡：1张说明书：1张抗核抗体谱（ANAs）各项目的临床意义抗核小体（Nucleosome）抗体可大大提高SLE的阳性检出率，是SLE的标志性抗体。其在SLE患者中的阳性率为70~90%，其中活动性SLE患者的检出率几乎可达100%，在非活动性SLE患者中的阳性率可达62%。在系统性红斑狼疮的早期抗核小体抗体比抗dsDNA抗体、抗组蛋白抗体更早出现，对SLE的诱因和致病有重要作用。有资料显示，15~19%的抗dsDNA抗体阴性的SLE患者中抗核小体抗体阳性。因此联合检测抗dsDNA抗体及抗核小体抗体可提高SLE血清学检出率。抗dsDNA抗体对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼疮的血清