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（二）药品GMP认证申请和审查 新开办：自取得药品生产证明文件，或者经批准正式生产之日起30日起按照规定申请药品GMP认证 已开办：2004年6月30日前取得“药品GMP证书” 自2003年1月1日开始，只受理企业所有车间剂型整体认证申请 * （三）现场检查 （四）审批与发证 限期改正时限：6个月 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年 * （五）监督管理 （六）药品GMP认证检查员管理 * 我国GMP认证后效应的思考 …… * （二）批生产规定 1、批产品检查 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。 2、批和批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。 * 3、批生产记录 （1）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 （2）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，不少于三年。 4、批包装记录。 产品应有批包装记录。 5、清场记录 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。 * （三）防止药品污染和混淆的措施 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1、生产前应确认无上次生产遗留物； 2、应防止尘埃的产生和扩散； 3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间进行； 4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体等引起的交叉污染； 5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； 6、药材的洗涤： * （四）生产用水的规定 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 * 十一、第十章“质量管理” 共3条。 规定了药品生产企业的质量管理部门的设置，以及质量管理部门的主要任务和权限。 * （一）质量管理部门的地位及作用 1、地位：药品生产企业的质量管理部门受企业负责人直接领导。 2、作用：负责药品生产全过程的质量管理和检验。 * （二）任务和权限 1、制定质量管理制度和检验标准； 2、决定物料和中间产品的使用，成品的发放； 3、对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，作检验报告； 4、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 5、监测洁净室（区）对要求的符合； 6、会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 * （三）质量管理部门的人员与设施要求 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备 * 十二、第十一章“产品的销售与回收” 共３条。 规定了药品生产企业产品销售记录与退货、收回的要求。 * （一）销售记录 1、销售记录的要求 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。 2、销售记录的内容 品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 3、保存期：药品有效期后一年，不少于三年。 * （二）退货和收回规定 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 * 第十二章　产品发运与召回（新版） 第一节　原　则 第二节　发　运 第三节　召　回 * 十三、第十二章“投诉和不良反应报告” 3条。规定药品不良反应报告制度的要求。 1、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 2、对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。 3、对药品不良反应，及药品生产中出现的重大质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告。 * 十四、第十三章“自检” 共2条。 1、药品生产企业应定期组织自检。自检就有记录。 2、自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的一致性。 * * * * 十五、第十四章“附则” 共３条。对《规范》中的一些术语作了定义和解释，并规定了《规范》的修订和解释权。以及其施行日期。 （一）GMP的解释与实施 GMP由国家药品监督管理局负责解释，自1999年8月1日起施行。 * （二）有关用语、术语 1、物料：原料、辅料、包装材料等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 4、标准操作规程：经批