中国医药设备工程协会-广东食品药品监督管理局.pdf

中国医药设备工程协会 中国医药设备工程协会 中中国国医医药药设设备备工工程程协协会会 药工协字【2012】第020号 药工协字【2012】第020号 药药工工协协字字【】第第002200号号 关于召开“全国制药装备GMP适用新技术 关于召开“全国制药装备GMP适用新技术 关关于于召召开开““全全国国制制药药装装备备GGMMPP适适用用新新技技术术 交流会（广州站）”的通知 交流会（广州站）”的通知 交交流流会会（（广广州州站站））””的的通通知知 各有关单位 各有关单位 各各有有关关单单位位： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP） 自2011年3月1日起施行以来已一年多。从企业实施到主管部门的认 证检查实践看出，在目前，厂房与设备、设施等仍是遇到问题最多和 出现缺陷项频次最高的一个方面。本交流会在全国范围内收到了300 多条实施中的实际问题。为帮助企业解决这些纠结难题，落实国家局 《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》 的相关要求，推动药品生产企业尽快完成新版药品GMP的实施改造， 中国医药设备工程协会会同广东省食品药品监督管理局审评认证中心 国制药装备GMP适用 国制药装备GMP适用 定于2012年12月19日～21日在广州市举办全国国制制药药装装备备GGMMPP适适用用 新技术交流会 新技术交流会 新新技技术术交交流流会会，交流会邀请国内部分知名GMP专家、国家GMP认证检 查员和优秀制药装备企业（见附件一），以互动形式，对满足新版药品 GMP要求的新技术进行交流讲座，并解答参会人员在当前实施GMP中 遇到的相关疑难问题。现就有关问题通知如下： 一、参加人员： 一、参加人员： 一一、、参参加加人人员员：： 药品生产企业的厂房、设备、设施的工程技术人员及管理人员； 生产部门、质量部门及相关技术人员；生产与工艺技术人员及URS编 1 — — 写人员、医药设计单位、药品研发单位、医药技术咨询公司。 二、现场咨询、讲评专家 二、现场咨询、讲评专家 二二、、现现场场咨咨询询、、讲讲评评专专家家 毕军：10版GMP起草小组主要成员、广东省食品药品监督管理局 审评认证中心主任 邓海根：10版GMP起草小组主要成员,著名GMP专家,中国医药设 备工程协会高级顾问 钟光德：10版GMP起草小组主要成员、资深GMP检查员、中国医 药设备工程协会副会长 丁德海：10版GMP起草小组主要组成员、国家食品药品监督管理 局高级研修学院客座教授 郑晓：资深GMP检查员，10版GMP试点认证检查指导组长、中国 医药设备工程协会专家委员会委员 、时间及地点 、时间及地点 三、、时时间间及及地地点点 报到日期：2012年12月18日 会议时间：2012年 12 月19日— 21日 报到地点：广州市（具体会议酒店按报名信息另行通知） 报名截止日期：2012年11月30日 四、主办单位： 四、主办单位： 四四、、主主办办单单位位：：中国医药设备工程协会 协办单位： 协办单位： 协协办办单单位位：：广东省食品药品监督管理局审评认证中心 承办单位： 承办单位