心悦胶囊治疗介入后冠心病的随机双盲-springerstaticcontent.pdf

吉林省科委创新药物成果转化项目 心悦胶囊治疗介入后冠心病的随机、双盲、 安慰剂对照临床试验 研究者手册 课题研究单位：中国中医科学院西苑医院 吉林益盛药业股份有限公司 二零一三年七月 目录 第一部分 立题背景及目的 1 一、立题背景1 二、试验目的2 第二部分 研究内容 3 一、相关标准3 1.中医诊断标准3 2. 中医辨证标准3 3.西医诊断标准3 4.纳入标准3 5.排除标准4 6.剔除、脱落标准5 7.试验中止标准6 8.试验终止标准6 二、技术路线7 三、实施流程8 1. 筛选受试者8 2. 签署知情同意书8 3. 药物用法8 4.药物发放8 5.药物回收8 6.合并用药的规定9 7. 试验指标观测流程图10 8. 终点指标 11 9. 安全性指标 11 10. 运动耐量指标 11 11.依从性观察 11 12.不良事件与不良反应12 13.数据录入13 第一部分 立题背景及目的 一、立题背景 尽管冠心病（coronary heart disease, CHD ）尤其是急性冠脉综合征 （包括不 稳定性心绞痛、非ST 段抬高型心肌梗死和ST 段抬高型心肌梗死）药物干预和血 运重建治疗获得显著进展，但其仍是威胁人类健康的高发病率和高死亡率疾病 [1,2] 。2010 年一项由中美合作完成的基于目前心血管病危险因素在中国流行状况 的研究估测，从2010 年到2030 年，中国心血管病患者将增加2130 万，心血管 [3] 病死亡人数将增加770 万 。如何进一步提高CHD 二级预防疗效，降低心血管 [4] 事件发生率，是目前亟待解决的关键问题 。中医药理应在此方面发挥应有的作 用。 心悦胶囊是吉林省集安益盛药业股份有限公司研发生产、具有自主知识产 权、2005 年SFDA 批准上市的治疗CHD 心绞痛的国家中药新药。以往西洋参入 药部位主要为其根部，而心悦胶囊的主要成分则是从西洋参茎叶中提取的西洋参 茎叶总皂苷。前期研究证明，西洋参茎叶皂苷含量不低于根部，优化节省了药物 资源。心悦胶囊具有有效成分易检测、代谢途径易研究、药效机制较明确的优势。 心悦胶囊上市后，吉林省集安益盛药业股份有限公司联合国内外医疗科研机构致 力于该药防治CHD 的一系列实验和临床研究：实验研究证明，心悦胶囊能作用 [5] 于冠心病发病的多个病理环节，具有抗心肌细胞损伤 、保护心脏功能和降低心 [6,7] [8] [9] 肌耗氧 、改善心肌组织血流灌注 、改善急性心肌梗死后心室重构 、抗缺血 [10,11] [12] [13,14] 心肌细胞凋亡 、调节糖和脂质代谢 、改善胰岛素抵抗 等作用；Ⅱ、Ⅲ 期临床研究证实，心悦胶囊可明显改善CHD 患者临床心绞痛症状和心电图缺血 [15] 改变，调节脂质代谢，并具有良好的临床安全性和耐受性 。国家“十五”科技攻 关项目研究发现，心悦胶囊和活血化瘀中药联合西医常规治疗心肌梗死血运重建 后患者，可明显改善患者心脏功能和室壁运动，减少心肌缺血，改善心肌组织灌 [16] 注和生存质量 。国家