化妆品质量检验技术-孙志伟-第3章.pptVIP

LOGO 第三章 分析工作的质量保证 第三章：分析工作的质量保证 第一节：质量保证 类别 定义 质量保证 QA是指为保证某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必须的有有计划、有系统的全部活动 质量控制 QC对物质进行质量检验，并随之产生一系列工作质量管理 第三章：分析工作的质量保证 第三章：分析工作的质量保证 质量保证（目的）：保证检验数据的精密性、准确性、有代表性和完备性而采取的活动的总和。 质量保证（主要环节）：预防、评价、校正 第三章：分析工作的质量保证 标准操作程序SOP（Standard Operation Procedure）结合本实验室的条件，为本实验室使用的某一常规工作或测试方法编写的详细步骤，以指导技术人员的操作符合质量保证的要求。 质量保证规划可以直接用SOP来监督和审核、SOP也可以作为标准，以对照科技人员的操作是否符合SOP的要求。 第三章：分析工作的质量保证 良好的实验室操作规范：GLP（Good Laboratory Practice） 针对：医药、食品、化妆品等进行的安全评价实验而制定的规范 软件管理：人员组织机构、实验方案、实验操作规程、记录档案 硬件管理：实验实施、仪器、设备 第三章：分析工作的质量保证 第二节：分析方法的评价和选择 第三章：分析工作的质量保证 检出限：在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或最小值，高于空白值。 1.仪器检出限 2.方法检出限 测定限：为定量范围的两端，分别为测定上限与测定下限，随精密度要求不同而不同。 第三章：分析工作的质量保证 精密度是准确度的基础 准确度与精密度的关系 1. 准确度高，要求精密度一定高 但精密度好，准确度不一定高 2. 准确度反映了测量结果的正确性 精密度反映了测量结果的重现性 第三章：分析工作的质量保证 第三章：分析工作的质量保证 准确度 精密度 误差 偏差 绝对误差 δ=x-u或δ=x-u 平均偏差 标准偏差 相对误差 δ/u=(x-u)/u×100% 相对平均偏差 相对标准偏差 第三章：分析工作的质量保证 分析方法选择因素： 第三章：分析工作的质量保证 第三节：分析质量的监控与评价 第三章：分析工作的质量保证 误差的分类、检验与对策 误差 特点 原因 检验与对策 系统误差 单向性、重复性、可测性 方法误差 改变或校正方法 对照试验，加样回收试验 仪器误差 校准仪器 试剂误差 提高试剂、水的纯度，空白试验 操作误差 加强训练 偶然误差 服从统计规律 难以控制，无法避免的偶然因素 增加测定次数，对测定数据做统计处理，正确表达结果的精密度 第三章：分析工作的质量保证 质量控制图 第三章：分析工作的质量保证 质量控制图的评价 （1）检测点位于中心线附件，上下警告限之间的区域 （2）检测点超出上下警告限，但在上下控制限之间的区域 （3）检测点位于上下控制限之外 （4）如果7点连续下降或上升 （5）连续7点在中心一侧 （6）数据点屡屡接近控制限 第三章：分析工作的质量保证 第四节：实验室质量控制 第三章：分析工作的质量保证 分析质量控制应贯穿从样品采取开始到出具检验报告为止的全过程 人 设施、设备、环境 原材料 分析方法 检验实验室管理 第三章：分析工作的质量保证 分析质量控制的内容： 实验室内质量控制 实验室间质量控制 实验室工作条件的质量控制 计量认证 第三章：分析工作的质量保证 Exercise: 1.QA和QC的定义 2.熟悉公式相对平均偏差和相对标准偏差 3.质量控制图的评价 LOGO