药品储存与养护课件第6章_-_药品的储存与养护概要.ppt

* （二）栓剂的验收和质量检测： 1、栓剂的验收： （1）包装检查：检查栓剂包装是否符合质量要求，应与内容物一致，封口要严密，印字应清晰、端正。小包装应封口严密、无缝隙。 （2）外观检查：检查外观有无熔化走油、软化变形、干化、碎裂、不透明、腐败或酸败等现象。为避免污染，非必要时不应拆开包装。 七、栓剂的储存与养护 * （二）栓剂的验收和质量检测： 2、栓剂的质量检测： （1）“重量差异”检查：目的在于控制各粒重量的一致性，保证用药剂量准确。检查含量均匀度的栓剂，不再检查重量差异。 检査法：取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较 (有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍 。 （2）“融变时限”检查：脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。缓释栓剂应进行释放度检查。 （3）“微生物限度”检查：照非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。 七、栓剂的储存与养护 士5% 3.0g以上 ±7.5% l.0g以上至3.0g 士10% l.0g及l.0g以下 重量差异限度 平均粒重或标示粒重 * （三）栓剂的储存养护及实例： 1、栓剂的储存与养护： （1）栓剂的一般储存方法： A、应30℃以下密闭储存，避免重压，并且不宜久储，以免酸败、变质。 B、储存中应注意清洁卫生，防止微生物的污染。 C、水溶性基质的栓剂应密闭、凉处储存。 D、对受热易熔化、遇光易变色的栓剂，应遮光、密封储存。 （2）不能药用的情形： A、软化变形。 B、有明显的花纹和斑点、色泽不一致。 C、明显干化或外观不透明。 D、酸败、霉变、变色。 七、栓剂的储存与养护 * 【成分】本品每枚含盐酸克伦特罗60ug。 【性状】本品为脂肪性基质制成的白色或乳白色栓剂。 【类别】β2-肾上腺素受体激动药。 【稳定性】 本品系由半合成椰子油做基质，储存时较不易变质，但遇热易软化变 形，甚至溶化。 【储存与养护】 （1）遮光，在30度以下密闭储存。 （2）避免重压，不宜久储。 盐酸克仑特罗栓（氨哮素栓） 七、栓剂的储存与养护 2、栓剂的储存与养护实例 项目六 药品的储存与养护 软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的储存与养护 八 * * 八、软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的储存与养护 软膏剂的定义：指药物与适宜的基质均匀混合制成的的半固体外用制剂。 软膏剂特点：主要是发挥局部作用，多用于皮肤及粘膜，具有滋润皮肤，防止干燥、破裂。同时因加入药物的不同，可防止细菌的侵入，防腐、消毒、收敛、止痛等局部治疗作用。 软膏剂的组成：主药和基质两部分。 软膏剂的分类：根据药物在基质中分散状态不同，可分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成软膏；混悬型软膏为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏。 乳膏剂的定义：是指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。 糊剂的定义：是指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。 * （一）常见的质量变异现象： 1、酸败和异臭：用植物油或脂肪性基质制成的软膏，储存时受空气中氧、光线、温度等因素的影响能发生酸败，并产生异臭。如含有水分较多或储存温度过高则更易发生。 2、变色：某些不稳定药物制成的软膏，储存中易受空气、光线、温度、容器等因素的影响，发生氧化反应而变色。 3、流油、发硬：含油脂性基质的软膏较易发生。因生产过程中基质用量不当而产生，如加入石腊或蜂蜡等熔点较高的基质过多时会使软膏发硬，而加入熔点较低的基质如液体石腊等过多时会使软膏流油，在贮藏中温度过低亦会使含油脂性基质的软膏发硬，温度过高就会熔化流油。 4、油水分离：乳膏剂较易发生，因乳膏剂基质久储、受冻或剧烈振动后易因乳析或破裂而出现油水分离。油脂性基质的软膏，多含不溶性药物，受热后基质熔化变稀，药物易沉于底部而分离。 5、霉变：因含水分较多，防腐力差，在微生物及空气、温度等因素的影响下，易霉变并产生异臭。 6、变质失效：由于药物与基质、药物与容器之间起化学作用，或药物受空气、光线、温度、湿度等影响，均可使药物变质失效。 八、软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂的储存与养护 * 1、验收： （1）包装检查：