医院医疗需求到采购验收.pdf

醫院醫療需求到採購驗收 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 總務室 李彩雲 2013/08/09 報告大綱 一、與醫療器材有關之法規 二、請、採購作業 三、驗收核款作業 一、與醫療器材有關之法規 相關之法規 藥事法 藥事法施行細則(藥事法藥事法第105條規定) 藥物製造工廠設廠標準(第57條第5項規定) 醫療器材管理辦法(藥事法第13條第2項規定) 藥物安全監視管理辦法 (藥事法第45條第2項規定) 藥物製造業者檢查辦法 (藥事法第71條第3項規定) 嚴重藥物不良反應通報辦法 (藥事法第45-1條規定) 藥物委託製造及檢驗作業準則 (藥事法第42條第2項規定) 醫療器材查驗登記審查準則(藥事法第40條第3項規定) 藥物回收作業實施要點(行政院衛生署101年8月17日署授食字第 1011406475號公告) 醫療器材定義 5 藥物 ：係指藥品及醫療器材 。(藥事法第4條) 醫療器材 ：係用於診斷 、治療、減輕、直接預防人類疾病 、調節生 育，或足以影響人類身體結 構及機能 ，且非以藥理 、免疫或代謝 方法作用於人體 ，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、 軟體 、體外試劑及其相關物品。(藥事法第13條) 體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Device, IVD) ：係指蒐集 、準備 及檢查取自於人體之檢體 ，作為診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之 決定) 而使用之診斷試劑 、儀器或系統等醫療器材。(醫療器材查驗登 記審查準則第9條) 新醫療器材 ：新原理 、新結構、新材料、新效能或其他經中央主管 機關審查認定屬新醫療器材者 。如產品的材質、結構、宣稱效能與 衛生署曾核准之產品不同(即無類似品) ，依規定該產品即為新醫療器 材。(醫療器材查驗登記專區) 1 醫療器材分類分級 醫療器材管理辦法依藥事法第十三條第二項規定 訂定之 。 (醫療器材管理辦法第 1 條) 醫療器材依據風險程度 ，分成下列等級： 第一等級 ：低風險性。 第二等級 ：中風險性。 第三等級 ：高風險性。 (醫療器材管理辦法第 2條) 醫療器材分類分級 醫療器材依據功能 、用途、使用方法及工作原理，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學 。 二、血液學及病理學。 三、免 疫學及微生物學 。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙 科學 。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、 一般及整形外科手術 。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、 神經科學 。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五 、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 十七、其他經中央 衛生主管機關認定者 。 前項醫療器材之分類分級品項附件一 。(共有 1685 筆資料) (醫療器材管理辦法第 3條) 醫療器材分類分級 醫療器材製造 ：應符合藥物製造工廠設廠標準第 四編醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice ，簡稱GMP) 。 附件二所列品項之醫療器材 ，除應滅菌者外，得不 適用前項規定 。(醫療器材管理辦法第 4條) 須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項 ，如附件 三 。 (醫療器材管理辦法第 5條) 附件一醫療器材之分類分級品項 附件二無需申請醫療器材優良製造規範之品項 得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項 得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範之品項 一、臨床化學及臨床毒理學（除量測儀器外） (CLINICAL CHEMISTRY AN